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今回も引き続き、工程設計について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第31回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (3) ～ 上流工程その2 はじめに 引き続き工程設計で、今回も上流工程に関する雑感を述べます。前回、増幅プロセスは従来の製剤における培養技術と似て非なる部分があることを示し、その課題についてお話ししました。これに対し、分化誘導プロセスは、従来の製剤開発では存在しな

今回は、改めて製造文書のレベル構成、特にやっかいな「品質マニュアル」について述べる。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第6回】

「製造文書における品質マニュアルについて」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第６

今回も引き続き、工程設計について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第30回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (2) ～ 上流工程その1 はじめに 今回も引き続き、工程設計について雑感を述べます。上流工程は、原料となる細胞が基本的に有する能力より、増幅プロセスと分化誘導プロセスに分類できます。増幅プロセスは従来の製薬でも活用される培養技術ですが、必ずしも同様に実施できるとは

前回のコンテクストの話に続き、日本語そのものの話をもう少ししたい。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第5回】

「日本語の読み書きはできますか？」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第5回となる

商業生産（治験後）を見据えた工程設計の進め方（治験前の工程設計）について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第29回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (1) ～ 細胞製造に要求される治験前の工程設計 はじめに 細胞加工製品の工程設計の考え方については、本連載の開始から継続的にお話しを行ってきました。一方で、これらのお話しでは細胞製造に関わるいくつかの制限を提示していますが、製造の管理者にとってみれば、製造できる手

細胞加工製品設計でのQbDの実施が困難であり、今回はその辺りについて、よりわかりやすく解説できればと考えている。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第28回】

再生医療等製品におけるQbDの活用 (3) ～ CQA（重要品質特性）について はじめに 本テーマの2回目（第25回）では、細胞加工製品のCQAが治験時の重要原材料特性（CMA）と重要工程パラメータ（CPP）に紐づけられる概念と、全工程を通した複合的な相関により、工程内管理を目的としたPAT（工程解

今回は、ちょっと立ち止まって、コンテクストについて解説をする。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第4回】

「文書の種類とコンテクスト」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第４回となる今回は

キット化の実現に向けて生じる課題の再整理と、解決に向けた方向性について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第27回】

工程設計に必要な追加工程の設計(3) ～ 原料等あるいは工程資材をキット化できる可能性 はじめに 細胞加工製品の製造工程で導入を行う原料等あるいは工程資材のキット化については、以前（第8回）に原料等・工程資材の管理の考え方として触れました。総論として、生産管理の効率化においては非常に有用な方法であり

前回に引き続き、SOPを使いやすくするポイントとして「文を短くするコツ」をお伝えします。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第3回】

「文は短く、研いで、削りだす」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第3回となる今回

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第26回】

はじめに 細胞加工製品は、管理温度が-150℃未満(超低温帯）の凍結状態であれば長期にわたり品質維持が可能で、ロットを構成する大量生産と、それに伴う製品の流通（移管を伴う物流）が期待されます。一方で、細胞加工製品の物流における超低温帯維持条件は非常に厳しく、使用時（移植時）において製品が適切な有効性