経歴
小野薬品工業で製剤設計に従事した後、治験薬・医薬品GMP体制、QMS・GQP体制、法令遵守体制の構築・整備等に従事。また、製造業者・原料等の供給者に対する監査や自社GXPに対する内部監査等の監査業務を２０年以上従事。業界活動としては、日薬連品質常任委員会・関薬協品質常任委員会・製薬協GMP部会・日本PDA・大阪府薬事審議会等に参画。小野薬品工業を退社後、QAタスカルを設立し、フリーランスとして品質保証業務のサポートを行っている。
2026/07/17 AD 品質システム
GMP監査マニュアルの活用
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】
第3回 GMP監査マニュアルの活用 効率的・効果的な監査が広がって、製造販売業者と製造業者の両者にとって監査がWin-Winとなることを願って、第3回～第6回の投稿内容には、個人的な経験や考え方に基づいた踏み込んだ内容も含まれていますので、ご留意ください。 １．GMP監査マニュアルの位置付け GMP
2026/06/19 AD 品質システム
GMP監査マニュアルとは
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第2回】
第2回 GMP監査マニュアルとは １．作成の背景 2020年に発生した不正製造問題による健康被害の発生、更に、2021年8月に改正されたGMP省令施行後にもGMP違反による行政処分を受ける企業が多発された。これらの問題は、根本的には製造業者に起因するものであるが、製造業者の管理監督責任を有する製造販
2026/05/15 AD 品質システム
GMP監査とは
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第1回】
効率的・効果的なGMP監査を目指して GMP監査は、製造販売業者としての法的な要件であり、また、製造販売品目の品質保証を担う重要な業務となっており、特に、ここ最近の品質問題事案等を受けてGMP監査の重要性が再認識されている。一方、GMP監査が製造所のGMP管理体制等の向上にあまり寄与できず、反対に製