経歴
小野薬品工業で製剤設計に従事した後、治験薬・医薬品GMP体制、QMS・GQP体制、法令遵守体制の構築・整備等に従事。また、製造業者・原料等の供給者に対する監査や自社GXPに対する内部監査等の監査業務を２０年以上従事。業界活動としては、日薬連品質常任委員会・関薬協品質常任委員会・製薬協GMP部会・日本PDA・大阪府薬事審議会等に参画。小野薬品工業を退社後、QAタスカルを設立し、フリーランスとして品質保証業務のサポートを行っている。
2026/05/15 AD 品質システム
GMP監査とは
効率的・効果的なGMP監査を目指して【第1回】
効率的・効果的なGMP監査を目指して GMP監査は、製造販売業者としての法的な要件であり、また、製造販売品目の品質保証を担う重要な業務となっており、特に、ここ最近の品質問題事案等を受けてGMP監査の重要性が再認識されている。一方、GMP監査が製造所のGMP管理体制等の向上にあまり寄与できず、反対に製