経歴
株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント 1989年 藤沢薬品工業(現アステラス製薬)に入社、抗生物質原薬の研究開発・工業化検討・技術移管業務等に従事。2002年からCMC企画業務を担当(2006~2008は米国子会社出向)。2013年から品質保証業務に従事、グローバル機能の監査責任者も務め、約200件のGMP/GDP監査や内部品質監査を担当。2022年11月にシーエムプラス入社。
2025/12/19 AD 品質システム
日本の製薬企業に対するForm 483指摘事項の分析と対策
FDA査察トレンド(FY2020-2024)
本稿では、近年のFDA(米国食品医薬品局)による査察戦略の変遷と、直近のデータに基づく指摘事項のトレンドについて概説します。特に、日本国内の製薬企業に対して発出されたForm 483(査察観察事項)の具体的な指摘事例を紹介し、その傾向を分析し、査察準備における優先課題を考察します。 1. FD