葛城 知子・小暮 慶明

新しいGMP教育訓練像を求めて【第9回】

"はじめに 筆者等は、時として、製造委託先のGQP監査や、海外政府機関を前提としての模擬査察実施の依頼を受けて、日本国内の原薬製造や最終製品の工場を訪れ、多くの事を学ばせていただく機会がある。それらの工場を訪問するときは、事前に、インターネット、営業部門、品質保証部門（以下 “QA&rd

新しいGMP教育訓練像を求めて【第8回】

はじめに 短期間の非正規社員（派遣社員）の存在は、製薬業界においてその存在は大きなものである。日本国内の若年労働者数の減少は、各企業で正規社員を増加させ、優秀な職員を確保しようとする傾向を生み出している。しかし、正規社員化を進めるにあたっては、生産変動に対応させて、迅速な人員の組替えのシステムを同時

新しいGMP教育訓練像を求めて【第7回】

"はじめに GMP三原則は、日本がGMPを導入するとき、厚生省（当時）の課長補佐であった佐藤氏がGMPの概念をわかりやすく分類したものといわれている（注１）。その一番目には、「人による間違いを最小限にする」があげられている。医薬品業界における人の過誤によるトラブルの発生比率に関しての統計データは明ら

新しいGMP教育訓練像を求めて【第6回】

"はじめに 前回は、教育訓練者と教育訓練受講者の思いについて述べた。今回は「教育訓練者の適格性」ということを考えてみたい。教育訓練も様々な形態があるのが、今回の話は「集合教育（off-JT）で、座学」を前提としているため「教育訓練者（trainer）」を「講師」に、「被教育訓練者（trainee

新しいGMP教育訓練像を求めて【第5回】

"はじめに この連載記事の目的は、約10年後のGMP教育訓練が置かれている状況を推測し、その対応の方向性と、今からどの様な心構えを持ち、準備をすべきかを述べることにある。また、対象読者として「QA部門のGMP教育担当者」と「工場のGMP対象部門の管理職」を前提としている。そのために、連載記事の内容が

新しいGMP教育訓練像を求めて【第4回】

"はじめに Off-JT（職場外訓練）は、OJT（On-the-job training；職場内訓練）と対比される用語である。企業での人材育成の主たるプログラムはOJTとなっており、GMP教育訓練でも例外ではない。Off-JTの位置づけは、OJTを補完させるというのが、各製薬工場での共通した姿である

新しいGMP教育訓練像を求めて【第3回】

"はじめに 今回も主として概念的な話となるが、すこしずつ具体的な話を取り入れて行きたいと考えている。さて、OJTは、いうまでもなく“On-the-job training”または“On Job Training”の略称である。“direct

新しいGMP教育訓練像を求めて【第2回】

"はじめに 経済のグローバル化の波が身近まで押し寄せている今日では、社内GMP文書の英訳を命じられた人は多いと思われる。そのような時に「GMP教育訓練」の用語を英訳するのに、戸惑った経験を持つ人は多いであろう。GMP教育訓練に相当する訳語は、“GMP Training”とする

新しいGMP教育訓練像を求めて【第1回】

"はじめに 現在(2016年)の日本の医薬品生産額は、年間約７兆円を超えると推定されている。また、平成26年度(2014年度)の厚生労働省の医薬品産業実態調査 (対象336社)によれば、医薬品産業の合計就業者数は約17万人であり、そのうち製造部門の就業者数は約4.3万人（約25％）を占めて