新井 一彦

固形製剤の包装資材から想定される不具合について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第17回】

固形製剤の包装資材から想定される不具合 １． 固形製剤（錠剤）の包装資材から想定される不具合 1.1 包装資材メーカーでの異物混入 前回までに、注射剤の直接容器からの異物や外観不良について記載しましたが、固形製剤についても包装に使用する資材に付着する異物がPTP包装等の異物の原因となることがある（図

固形製剤の外観検査について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第16回】

固形製剤の外観検査 １．固形製剤の外観検査 固形製剤は、注射剤と異なり（自己注射剤は除く）、調剤薬局や患者さんが直接製剤の外観を 確認することができる剤形である。 注射剤同様、多様性があるが、代表的な固形製剤としては、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤 トローチ剤等がある。 1.1 錠剤 錠剤の特徴は、

流通過程での破瓶防止対策について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第15回】

流通過程での破瓶防止対策 １． 流通過程での破瓶防止対策 注射剤製造で適切に製造され、検査で合格となったものも、流通過程で破瓶等の発生で、医療機関から提訴されることがある。輸送試験を実施したり、包装を工夫したりしても、取り扱いによって破損が発生することを完全に防止することは難しい。また、医療機関での

医療機関にて発生する不具合について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第14回】

医療機関にて発生する不具合 １． 医療機関にて発生する不具合 注射剤の製造工程や原料、資材、容器に由来する異物の他、医療機関、流通過程にて発生する不具合が異物苦情として提訴されることがある。アンプル開封やゴム栓コアリング、医療機関、流通過程での破瓶等が該当するが、潜在的なリスクとして十分に把握してお

注射剤ではガラス片の混入事例が多く見つかる。では、破瓶は、どこで発生しているのか。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第13回】

注射剤の製造工程および資材から想定される異物 １． 注射剤の製造工程から想定される異物 PMDAのホームページに掲載されている自主回収の内容を確認すると、注射剤ではガラス片の混入事例が多く見つかる。では、破瓶は、どこで発生しているのか。以下のような工程が想定される。すなわち、「ガラスは割れる」という

注射剤の製造方法の理解について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第12回】

注射剤の製造方法の理解 １． 注射剤の製造方法の理解 注射剤の外観検査について、無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（平成23年4月20日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡）には、以下の通り記載されている。 A6.4外観検査 A6.4.1一般要件 1) 外観検査により容器完

注射剤の外観検査について解説する前に、注射剤の特殊性や多様性について解説する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第11回】

注射剤の外観検査 １．注射剤の外観検査 1.1 注射剤の特殊性 注射剤の外観検査について解説する前に、注射剤の特殊性や多様性について理解しておきたい。 多くの場合、注射薬は内服薬や外用薬と比べて薬の効果がもっとも早いのが特徴である（即効性）。特に、静脈注射や点滴静注は直接、血管に注射液を投与するため

外観検査が必要な項目について解説する。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第10回】

外観検査が必要な項目 １． 外観検査が必要な項目 異物混入防止対策が不十分だったり、対策されていない場合は、異物混入のリスクが高まる。また、最終製品への異物混入を、検査で排除するだけでは、単なる選別であり、品質保証レベルの異物排除とはならない。このことは、医薬品事例集（2013）にも、以下のように記

異物発生源となる箇所について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第9回】

異物混入ルート １． 異物混入ルート 1.1 異物発生源となる箇所 医薬品の製造エリアにおいて、異物の発生源となり得る箇所を例示する。製造設備、その周辺は当然ながら、製造棟全体の発生源を把握しておくことが重要である。まずは、自職場にこのような箇所がないかどうか確認すべきである。各図表（図表１～９）の

知っておくべき異物の種類について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第8回】

"生体由来異物 １． 知っておくべき異物の種類 1.1 異物の分類 異物については、その由来による分類も含め健康被害のリスクを評価しなければならない。製品中に異物が確認された場合の混入ルートは、その由来により調査対応が異なるため、見極める必要がある。 〇内因性異物：製剤処方や成分特性により生じる濁り