脇坂 盛雄

Quality Culture【第1回】

品質文化とは何でしょうか？ なぜ今、FDAが品質文化を言い出したのでしょうか？ 既に多くの人が品質文化について説明されています。また、GMP事例研究会においても2017年、2019年に発表されています。あえて、ここで私が品質文化について書くのは、品質文化について私が理解してきた、また疑問に思っている

PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項

"QCは承認書との齟齬はあまり関係がないと思っていましたが、今試験の齟齬についてPMDAがとても関心を持って確認されているように感じています。ぜひ自己チェックをし、れ、問題があるかを確認、対応されることを推奨します。 １．承認書/日局と違う代替試験法を使っている。 代替試験法は日局や通知で認められて

QCの役割を徹底理解【番外編】

いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。 それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダ

QCの役割を徹底理解【第10回】

日局品の保証について ・GMP許可のある製造所で製造/出荷＆COA ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。 公定書への新規収載について 別紙

QCの役割を徹底理解【第9回】

検査部（現品質管理部：QC）に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう？と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでも

QCの役割を徹底理解【第8回】

2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。 薬事法改正の概要と業界 ―国民に与える影響について―（製薬協HPより） http://www.jpma.or.jp/event_media/forum/repo_05.html （参照2019-08-16） ●製造販売業と製造業への

QCの役割を徹底理解【第7回】

医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。 １）GMP省令の要求事項に合致 ２）製造販売承認書に合致 １）に合致しているかどうかは、PMDAや県によるG

QCの役割を徹底理解【第6回】

バラツキから眺める統計手法（管理図、工程能力指数） 管理図； 管理図は、３σ管理です。基本は３σ内にあれば、工程は管理されている、３σを外れると管理されていない、何か異常が生じていると考える管理手法です。統計/確率を理解していないと３σの管理幅から外れ

QCの役割を徹底理解【第5回】

サンプリングはロット全体の一部からサンプルを取り、それを試験することで全体を推定するために行います。選挙前のアンケートによる選挙結果の予測と同じです。 サンプリングにおいては、計量値と計数値があります。含量や不純物量のように連続した結果が得られるのは計量値と呼び、アンプルの不溶性異物など１本/個と

QCの役割を徹底理解【第4回】

製剤、包装では原料・資材の品質がダイレクトに製品に影響します。原料と資材の品質保証ができてこそ初めて、製品の品質保証ができ、患者様、医療関係者等によい医薬品を提供できます。PIC/S GMPガイドラインの通知で示された６つのギャップの1つが「原料・資材の供給者管理」で、まさにそれが求められています。