<< 無料Webinar開催!!>>逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題

記事投稿:アガサ株式会社(2024.2.23 更新)【PR記事】
 

<無料Webinar開催!!>>
逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題


開催日時 : 3月12日(火)14:00~16:00
申込締切 : 3月11日(月)16:00
会  場 : オンライン配信(Zoom)
参加費用 : 無料
詳細・お申込:https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-02-13/zsln


◆概要:
弊社(アガサ株式会社)サイトの連載コラム「GMPの遠近法」の執筆者である、
小山靖人氏にご登壇いただき、コラムのご解説と皆様からのご質問にお答えする
Webinarのご案内となります。
Webinarにご参加いただく前にコラムをご一読いただけますと幸いに存じます。
 

◆プログラム
第一部:14:05~14:45
 「逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討」
 小山ファーマコンサルティング
 代表 小山 靖人氏
 
 逸脱の発生を品質確保の積極的な機会ととらえ、
 CAPA(是正措置と予防措置)として適切な対策を実施することによって
 再発を防止し、頑健な医薬品品質システムを構築することが必要である。
 逸脱管理には相応のGMP上のタスクが必要であることから、
 「逸脱にしたくない」という意識が働きかねないが、
 逸脱とインシデンツ(逸脱とならない軽度の不具合)に適切に対応することは
 組織のQuality culture(品質文化)の醸成にもつながる要件である。
 また、CAPAのポイントは原因究明である。
 根本原因の究明なくしては是正措置も予防措置も立案できないことに留意すべきである。

第二部:14:45~15:05
 「Agatha ソリューション ご紹介」

 アガサ株式会社 セールス&マーケティング部 クオリティグループ

第三部:15:05~15:45
 「GMP教育訓練の要点と課題」
 小山ファーマコンサルティング
 代表 小山 靖人氏
 
 ヒューマンエラーの防止に関して、
 しばしばダブルチェックやチェックリストがCAPAとして導入されるが、
 それらが形骸化する傾向はないであろうか。
 それを防ぎ、ヒューマンエラーを回避するためには、
 作業工程についてSOPに記述された何を?(What)だけではなく、
 なぜそうするのか?(Why)を作業者に教育することが必要である。
 つまり、単に「SOP通りに作業してくれればそれで結構です。」というWhatだけでは、
 困るのである。
 作業者と指導者の信頼関係にもとづき、SOPを超えた“口伝”によるWhyの理解こそが、
 教育訓練で根本的に求められる目的であると考えられる。

第四部:15:45~16:00
 「Q&Aセッション」
 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

 

◆対象者
 ① 医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理、製造部門
 ② 化粧品、健康食品等を扱うヘルスケア関連企業の品質保証、品質管理、製造部門
   ※上記の対象企業以外の方もお申込み可能です


◆詳細・お申込
 URL: https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-02-13/zsln

 



< Agatha(アガサ)の特徴 >
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。

2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。

3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。

4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。

5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。

< Agathaソリューションの全体イメージ >
事象の発生~リスクアセスメント~CAPA~対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント




< SOP管理の画面例 >

 


■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。

<お問い合わせ先>
アガサ株式会社
Sales部 フィールドセールス クオリティグループ
〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
E-mail:sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299

■■■会社案内■■■



クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha(アガサ)」

<SOP紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/sop/

<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/

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