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EMA／ウェブサイト「Scientific and technical recommendations: Veterinary Medicines Regulation」の更新（2025年7月16日付）

7/16付でEMAから「Scientific and technical recommendations: Veterinary Medicines Regulation」と題する更新通知が発出されています。 『EMAは、動物用医薬品規則（規則 (EU) 2019/6）の実施の一環として、委任法令お

ECA／Equipment Qualification Forum報告

7/10付のECA/GMP Journalが「Conference Report on the ECA Equipment Qualification Forum」と題する抄録を掲載しています。 昨年リリースされたECA Good Practice Guide "Qualification

S/4HANA、クラウド変革、プロセスバリデーションを単一ソースから実現 - Wörwag Pharma社がITの未来を切り拓いた方法

7/10付のECA/GMP Journalが「S/4HANA, cloud transformation and process validation from a single source - How Wörwag Pharma charted the course for the f

EMA／ガイダンス「Procedural advice for orphan medicinal product designation」の更新（2025年7月16日付）

7/16付でEMAから「Procedural advice for orphan medicinal product designation: Guidance for sponsors」の更新（ Rev 18）通知が発出されています。 希少疾病用医薬品指定に関する手続き上のスポンサー向けアドバイス

英国MHRA／ウェブサイト「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」の更新（2025年7月15日付）

7/15付で英国MHRAからウェブサイト「Access, new active substance and biosimilar work sharing initiatives」の更新通知が発出されています。 新規原薬とバイオシミラーのワークシェアリングイニシアチブにアクセスに関するものです。 関

英国MHRA／ウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新（2025年7月15日付）

7/15付でEMAからウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/notify-m

PMDA／PDG（薬局方調和国際会議）関連情報（2025年7月15日付）

7/15付でPMDAから「日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）を更新しました」と題してPDG関係情報が通知されています。 詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 ウェブサイト「日局におけるPDG調和文書への対応状況（試験法等）」 https://www.pmda.g

初めて実生産に移行するときに何を期待するか

6/17付のMED DEVICE ONLINEが「What To Expect When You Move Into Production For The First Time」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「初めて実生産に移行するときに何を期待するか」といったところでしょう

【参考】 ICH Q14と医薬品分析におけるパラダイムシフト

7/10付のECA/GMP Journalが「ICH Q14 and the Paradigm Shift in Pharmaceutical Analytics」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「ICH Q14と医薬品分析におけるパラダイムシフト」といったところでしょうか。

GDP Update for 2023/2024

7/10付のECA/GMP Journalが「GDP Update 2024/2025」と題する抄録を掲載しています。 EUにおける2024/2025年度のGDP状況です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。 https://www.gmp-journal.com/curr