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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第117回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（87） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ SSSS社 2023/3/30 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

PCを用いた研究の解析と進化

医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】

PCを用いた研究の解析と進化 創薬研究では、あらゆる場面でPC（パーソナルコンピュータ）を使用し、日々、業務を遂行しています。PC環境は研究環境と同様に進化を続けていますが、ごく最近の歴史であることをご存じでしょうか。今回は、創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について、基本的な部

前回に引き続きAIとコスメ。

最新コスメ科学 解体新書【第9回】

AIとコスメ② 前回は、化粧品業界でいま、まさに展開されているAI関連のテクノロジーを紹介しました。長年蓄積されてきた皮膚科学に関する膨大なデータと機械学習をはじめとする情報科学の手法が組み合わさることで、皮膚が変形する過程を内部構造まで超高精細にコンピューター上に再現する「4DデジタルスキンTM」

引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。

医薬品のモノづくりの歩み【第31回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 生産性を評価するための製造原価について（3） 今回も、標準原価を基準にした原価管理についてお話を続けます。 原価管理とは、前回の連載において、実際の製造で発生した原価と基準となる標準原価との間に生じた差の発生原因を調査して改善に結

供給者管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第80回】

供給者管理 1．原料の品質 GMP省令が改正され、供給者管理が求められたと理解した方も多い。原薬はGQP省令で求められており、製造販売業者が確認する。原薬以外の原料、添加物は、製剤製造業者が受入試験し、原薬と同じく、品質確認を行っている。ただし、契約は結んでいても、製造販売業者が原薬製造業者と取決め

GMP・HSEは専門技術、人的資本投資が不可欠について。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第52回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「GMP・HSEは専門技術、人的資本投資が不可欠 」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMPやHS

“メリハリをつける”ことの重要性

【第3話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足対策に求められる“核心をついた議論に基づくメリハリのある対応” ６月初め（2024年）、私が長年所属するアマチュアオーケストラのコンサートが開催され、無事終了しました。今回、初めて女性の客演指揮者を迎

原料の問題について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第79回】

原料の問題 1．機能性表示食品から腎疾患発症 機能性表示食品である「紅麴」に未知の成分が混入し、死亡者、入院者など健康被害を生じた。青カビから生成される天然化合物であるプベルル酸が原因と考えられているが、どのように混入したかはまだ不明である。漢方薬の原料として、植物、動物等においても混入する可能

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第9回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その２ 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順６ リスクアセスメント この手順は、管理対象となる昆虫種が、工場施設の管理区域に侵入するリスク、あるいは製品・原材料

国内製薬企業の国際化多様化と災害リスクマネジメントについて。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第51回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「国内製薬企業の国際化多様化と災害リスクマネジメント 」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で災害に直