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AD
2013/07/29 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 025-2 医療用ガスの査察』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 025-2 AIDE-MEMOIRE ON MEDICINAL GASES』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご
2013/07/19 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 010-4 品質不良に起因する緊急警告及び回収の取扱いに関する手順書』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download(PDFファイル)『PI 010-4 PROCEDURE FOR HANDLING RAPID ALERTS AND RECALLS A
2013/07/16 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 031-1 (合同)チーム査察』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download(PDFファイル)『PI 031-1 STANDARD OPERATING PROCEDURE TEAM INSPECTIONS』 ※
2013/07/08 AD 製造(GMDP)
FDAの化粧品GMPガイダンス【改訂版ドラフト】(和訳)
原文はこちらでご確認ください Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices(Draft Guidance) ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※このガイダンスは「化粧品GMPガイドラ
2013/07/01 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 013-3 PIC/S査察レポートの様式』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download(PDFファイル)『PI 013-3 STANDARD OPERATING PROCEDURE PIC/S INSPECTION REPO
2013/06/24 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 002-3 医薬品査察当局の為の品質システム要求に関する勧告』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Inspectorates」ボタン ↓ Download(PDFファイル)『PI 002-3 QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICAL INS
2013/06/17 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 030-1 原薬(API)の査察』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 030-1 AIDE-MEMOIRE ON THE INSPECTION OF APIS 2009-01-21』 ※翻訳文のみを
2013/06/10 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 007-6 無菌工程のバリデーションに関する推奨事項』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 007-6 VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES 2010-12-21』 ※翻訳文のみを参考
2013/06/03 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 006-3 バリデーションマスタープラン、据付時及び運転時適格性評価、非滅菌工程バリデーション、洗浄バリデーションについての推奨事項』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 006-3 VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUA
公正包装表示法(和訳)
原文はこちらでご確認ください Fair Packaging and Labeling Act ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ■PDFファイル 翻訳:株式会社シーエムプラス ※リンク先にて画面が白くなりファイルが表示されない場合には、上記リンク箇所