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英国MHRA／クリスマスに向けて偽造薬注意

12/14付で英国MHRAから「Count down to Christmas with the FakeMeds advent calendar」と題した偽造薬への注意喚起の通知が発出されています。 以前にも、GMP Platformトピックスとして、8/17付「英国MHRA／オンラインファー

英国MHRA／2016 MHRA Laboratories SymposiumでのQ&Aブログ

12/14付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「2016 MHRA Laboratories Symposium - Your Questions」と題するブログがアップされています。 本年9/22に開催された標記シンポジウムで出たGCPやバリデーション等の質問に対して、回答込み

英国MHRA／Requests under the Freedom of Information Act (FOIA)

12/5付で英国MHRAから「MHRA: requests under the Freedom of Information Act (FOIA)」と題する更新通知が発出されています。 どうも、英国MHRAとして公式に発表・通知等をしてない質疑応答等について、情報の透明化の一環として公開しているもの

英国MHRA／MHRA phase I accreditation schemeの更新通知

11/30付で英国MHRAが「MHRA phase I accreditation scheme」と題して、Phase 1治験、特にFIH (first in human) 治験についてのスキームのウェブサイトを更新通知しています。 2014年12月18日以来の更新となるようです。 関係者にあっ

英国MHRA／ATMの製造は英国で・・・

11/23付のin-Pharma Technologist.comのニュース記事の紹介です。 「MHRA global role key to attracting drug manufacturers to UK says ATMT」と題して、ATMT (Advanced Therapies Ma

英国MHRA／OBRAによるGDP関連ブログ

11/17付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Introduction of Office Based Risk Assessments for pharmacy collection sites」と題するブログがアップされています。 卸売販売業者に対するGDP査察に関連して、

英国MHRA／Export drugs and medicines: special rules

11/11付で英国MHRAから「Export drugs and medicines: special rules」と題して、医薬品の英国輸出に関しての特別規則が通知されています。 特赦なジャンルの医薬品の英国からの輸出に関しての規則のようですが、本邦にも関係する企業もあるかもしれませんので、情報と

英国MHRA／Annual accountability review minutes 2015 to 2016

11/3付で英国MHRAの「MHRA annual accountability review minutes」というウェブサイトに、「Annual accountability review minutes 2015 to 2016: 20 October 2016」と題する照査報告書様のものが発

英国MHRA／MHRA phase I accreditation scheme

11/3付で英国MHRAから「MHRA phase I accreditation scheme」と題する更新通知が発出されています。 GCP関連としてのPhase 1試験、特にFIH (first in human) におけるボラタリーなスキームと称しています。 臨床開発関係の方にあっては、下

英国MHRA／変更申請のウェブサイトの更新

11/2付で英国MHRAから「Medicines: apply for a variation to your marketing authorisation」と題して、“変更申請”についてのウェブサイトの更新通知が発出されています。 小見出しとして、「Apply for c