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今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関

引き続き、医薬品の「モノづくり」と小集団活動（3）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第37回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（3） 本連載では、医薬品の「モノづくり」を担う工場において、小集団活動、特にQCサークル活動は時代遅れなのかを、現在の工場を取り巻く環境変化に合う活動の在り方に触れて、お話ししたいと思います。

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第121回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（91） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ WWWW社 2023/9/1 施設：製剤工場（受託） ■ Observat

データインテグリティについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】

データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話

逸脱管理のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】

逸脱管理のリスクマネジメント 1．是正措置及び予防措置（CAPA）システム 是正措置及び予防措置(CAPA)システムについて、医薬品品質システム要素としてICH Q10医薬品品質システムに示されている。 ＜図1 ICH Q10医薬品品質システム＞ CAPAシステムとして実行すべき逸脱を変更管理として

経営陣のリーダーシップと品質意識の向上。

【第7話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 経営陣のリーダーシップと品質意識の向上 先日、俳優の西田敏行さんがお亡くなりになりました。親しみやすい人柄と類まれな演技力により、長きにわたり多くの人に慕われてこられただけに、この突然の訃報に驚かれた方は少なくなかったのではないでしょ

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか

電気についての基本、電圧・電流・電力などについて解説します。

【第2回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第2回を担当しますのは(株)シーエムプラス 電気エンジニアの國分（コクブン）と申します。素材メーカーのインハウス電気・制御エンジニアを振り出しに、生産設備、プラント建設、発電事業など30余年電気、制御関係に携わっております。 今回は 電気についての基本、電圧・電流・電力などについての簡単な解説です。

第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。

『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート

株式会社シーエムプラスは、2024年9月11～13日の3日間にわたって、第18期『GMP Auditor育成プログラム』を実施、総勢6名のGMPコンサルタントが研修に参加し、講義を行いました。 模擬インタビュ―の様子 受講者は定員の20名に達し、その後もキャンセル待ちのお問合せを頂きました。監査担

今回は製品の品質に直接影響を及ぼす原料の調達先の管理に関連する事項として、EUで要求されているEffCI GMP認証制度について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第48回】

―化粧品用原料に関するEffCI GMP認証制度について― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 化粧品の品質管理における重要な課題の一つは、原料供給者の選定と管理です。今回は、製品の品質に直接影響を及ぼす原料の調達先の管理に関連する事項として、EUで要