記事検索

品質保証に関してAIがどのように活用できるか。

【第1回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務

1. 会社紹介・株式会社EQUES（えくえす） 皆様はじめまして！株式会社EQUES（えくえす）CEOの岸尚希と申します。 弊社は今期3期目となる、東大松尾研発AIスタートアップとなります。「最先端の機械学習技術をあやつり社会の発展を加速させる」ことをミッションとし、アカデミアと産業をシームレスに繋

CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害について。

【第4回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

7月19日に非常に大きなニュースとして、CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害で、Windowsを搭載したパソコンでの全世界的なシステム障害につながり、Microsoft社の発表によると全世界850万台のWindowsパソコンに影響がでま

「ELNとDX」

【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 ELNとDX

本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第8回目は、「ELNとDX」と題し、ELN（電子実験ノート）導入の昨今の状況をお伝えす

今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】

有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合

SaMDの周りについて。

【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「SaMDの周りに」 ●要旨 私たちの暮らしの様々なところにソフトウエアが浸透しています。医療に対して包括的な目線が必要な今日においては、SaMD (Software as Medical Device) だけでなく、いわゆるアプリも活躍しています。nonSaMDを含めた魅力的なビジネスモデルも生ま

再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第63回】

第63回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (2) ～ CQAの同等性／同質性評価の考え方 ～ はじめに 前回、CQA決定の手順において、例えば間葉系幹細胞（MSC）では、目的細胞の有効性に関わるCQAはCMAと近似で、どのような由来の組織から、どのような特性の細胞を単離できるか

開業医も足りない

【第7回】オランダ通訳だより

開業医も足りない 連載をはじめて1年が経ちました。こうして続いているのは、読んでくださる皆さんのおかげです。ありがとうございます。 さて今回は、前回の医薬品不足につづき、開業医不足に関する話題です。 オランダは国民皆保険の国ですが、日本のような自由診療は認められていません。赤ん坊からお年寄りまで、家

今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第54回】

身体の中で分解する有機材料 今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。 生分解プラスチックと言われて真っ先に思い浮かぶのは何でしょうか。おそらくはポリ乳酸ではないでしょうか。もともと1930年代にデュポンで合成されたようですが、積極的に開発されたのは1990年代の日本と米国

人工知能のE L S Iについて。

【第12回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「人工知能のE L S I」 ●要旨 進化を続ける人工知能について私たちはよく考える必要があります。シンギュラリティを思うとき、人間と人工知能の位置づけを考えさせられます。人工知能は私たち人間が作り出しましたが、ELSI(Ethic, Legal and Social Issue )をもとにじっくり

医薬品および医療機器の法規体制の改革について。

中国の原薬、添加剤、包装資材の関連審査制度

1 背景 2015年の中国医薬品規制改革以降、中国国家食品医薬品監督管理総局CFDA（2018年以降は、中国医薬品監督管理総局(NMPA, National Medical Product Administration）に改称）は、国務院の指示に基づき、医薬品および医療機器の法規体制の改革を進めてい