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PMDA／ウェブサイト「医療機器国際業務対応WG」が新設

8/9付でPMDAから「横断的基準作成等プロジェクトのワーキンググループとして、医療機器国際業務対応ワーキンググループ を新設しました」と題して、ウェブサイト「医療機器国際業務対応WG」が新設、公開されています。 医療機器の国際規制調和であるIMDRF関係の報告書等が掲載されています。 関係者および

COVID-19関連のNews Release・通知等（2022年8月8日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 8/8付EMA／Updated「COVID-19 guidance: r

米国FDA／DSCSA、まだまだ「大きな問題」に直面か!?

8/8付のRAPSが「Manufacturers that are not testing DSCSA data systems now are in 'big trouble'」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「DSCSAデータシステムをテストしていないメーカ

米国FDA／迅速承認: 実効性確認治験における RWE の役割について専門家は!?

8/8付のRAPSが「Accelerated Approval: Experts weigh in on the role of RWE in confirmatory trials」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「迅速承認: 実効性確認治験における RWE の役割について専

厚生労働省／医療機器の調査関係の3点の一部改正通知（2022年8月8日付）

8/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から医療機器の調査関係の3点の一部改正通知が発出されています。 詳細は、下記URLsの各通知をご参照ください。 ● 薬生機審発0808第１号「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」

品質をマネジする必要があるのはなぜ？

8/9付のGMP Verlagが「Why is it Necessary to “Manage“ Quality?」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「品質を「管理（manage）」する必要があるのはなぜですか？」といったところでしょうか。 初心者向け

PMDA／「信頼性保証部説明会2022夏」の資料掲載について

8/1付でPMDAから 「「信頼性保証部説明会2022夏」の当日資料を掲載しました」と題して、8/9の午後に開催された資料が公開されています。 タイトルはフェス感覚のようにも思えますが、実際の内容をフェス感覚で受講する者（できる者）は例外的なような気がします。 関係者および興味のある方は、下記URL

米国FDA／FDA Roundup: August 5, 2022

2022年8/5付で米国FDAから「FDA Roundup: August 5, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres

米国FDA／ウェブサイト「Complex Generics News」の開設

8/5付で米国FDAから「Complex Generics News」と題するウェブサイトが新設されています。 複雑なジェネリック医薬品に関連する最新の FDA の行動と活動を共有する新しいウェブサイトだと伝えています。 また本件について、8/5付のRAPSが「FDA announces websi

医療機器業界で注目すべきトップ 5 トレンド

7/21付のMED DEVICE ONLINEが「The Top 5 Trends To Watch In The Medical Device Industry」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療機器業界で注目すべきトップ 5 トレンド」といったところでしょうか。 その5