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「プログラムマネジメント」について。

【第11回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 プログラムマネジメント

Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますので

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第15回】

◆ 参考となる規範 その4 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項（条項12.1から12.6）以外

錠剤の製造法、錠剤物性に影響する因子について。

「打錠とは」【第1回】

はじめに 高い品質の錠剤をつくるには、賦形剤の選択、原薬と賦形剤との比率、そして混合、造粒、打錠などのプロセス条件を最適化することが課題である１）。製造プロセスにおいては、造粒工程でどのくらいの造粒度（造粒状態）とするかで、錠剤品質はある程度まで決まってしまうが、さらに、その造粒物をどのくらいの滑沢

愛を感じる仕事。

【第9回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話～喫煙室のOBぼやき噺 編～

お久しぶりです。前回（８回投稿）は、愛読いただきありがとうございます。２回目のシリーズ執筆、再開します。 愛を感じる仕事 当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。

OTセキュリティに際して具体的な対策ソリューションについて。

【第7回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回、OT（Operational Technology ）セキュリティの定義に関して、解説致しました。OT環境である工場や研究所は、AirGap＊ 環境と言われる外部と遮断された環境下にあるケースが多く、その中で各種研究や製造設備が稼働します。前回もお話しをしたとおり、OT環境で利用される制御機

工場における電気設備設計のポイントについて。

【第4回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

こんにちは。 シーエムプラスの中村です。 今回の「電気/電気設備のなぁぜなぁぜ」は、前回「工場の電気設備について」の続き、「工場における電気設備設計のポイント」を2回に分けてお話しします。前半は、工場の設計に重要な内容について強電設備を中心に説明します。それでは、具体的に見ていきましょう。 電気室・

今回は医薬品の「モノづくり」と小集団活動（２）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第36回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（２） 前回に続き、小集団活動について話を進めますが、今回は、その進め方について紹介します。小集団活動の進め方は、多くの書籍が出ており、インターネット検索でも、いろいろな情報を得ることができますの

OTセキュリティ（Operational Technology Security）にフォーカスを当てる。

【第6回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

今回は、OTセキュリティ（Operational Technology Security）にフォーカスを当てたいと思います。そもそも、OTセキュリティとはなんでしょうか、病院、製薬などの製造業やエネルギー、交通インフラなどの産業プロセスや機器を制御・監視するOTシステムに対するセキュリティ対策全般

工場の電気設備についてわかりやすく解説します。

【第3回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

こんにちは。 シーエムプラスの中村です。「電気/電気設備のなぁぜなぁぜ」は第3回目です。今回は工場の電気設備についてお話しします。 テーマは、 ● 工場内の電気はどうやって機械まで届くのか ● 電気設備の種類 ● 工場における電気設備設計のポイント となりますが、内容がありますので３回に分けて掲載し

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか