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リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「DMADV手法」です。 業務改善は常日頃実行しています。 でも、これだけではうまくいかない、改善では追いつかない、 そのような場合には、新しくプロセスをデザインする手法があります。 実は多くの業務は、改善というより新しいやり方を要求される場合

バランススコアカードとKPIマネジメント(1)

医薬品のモノづくりの歩み【第39回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(1) これまで、「医薬品の「モノづくり」の歩み」では、「モノづくり」の基本要素である品質(Quality)、生産性(Cost)、安定供給(Delivery)と安定操業を支える安全衛生(Safety)、環

デジタルヘルスとエコシステム

【第22回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスとエコシステム」 ●要旨 エコシステムへの関心が高まっており、その仕組みや価値に目を向ける必要があります。国内の研究開発や事業化連携拠点等の広域連携は、社会実装やレジリエンスの素地につながります。デジタルヘルスは、社会の変化とも相まって、従来のヘルスケア製品よりもボーダレスが進むこと

商標登録後の管理について説明をする。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第33回】

商標登録後の管理 こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 これまで商標の登録要件について説明しましたが、今回は商標登録後の管理について説明します。 商標を取得するまで細心の注意を払う人は多いのですが、一旦登録されると、登録後の管理が疎かになるケースも見受けられます

製薬企業と行政の責任と使命

【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 製薬企業と行政の責任と使命 昨年（2024年）12月、田辺三菱製薬は気管支喘息などの治療に使用される気管支拡張剤「テオドール錠」が、製造原料の調達困難を理由に製造が継続できないとして、2026年12月頃を目途に供給停止となる旨の報告を

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】

GMP省令遵守 1．責任者 バリデーション責任者についてGMP事例集1）に記載されている。 ＧＭＰ１３－１３（バリデーション責任者） ［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション指針でいう「バリデーションの責任者」は、専門分野ごとに複数置いてもよいか（バリデーショ

日本製薬企業に求められる国際的M&A対応力。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第60回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる国際的M&A対応力」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場が会社統合では無く、敵対的買収（M&A）を

“最後の詰め”を疎かにしない！

【第11話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “最後の詰め”を疎かにしない！ 年が改まり立春を迎えても、医薬品不足は依然として解消の兆しが見えず、具体的な対策が示されない中、関係者からは“医薬品の安定確保”に関し聞きなれたメッセージ

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第87回】

GMP省令遵守 1．手順書の改訂履歴 手順書の改訂を記録とし残さなければならない。その記載方法が改正通知逐条解説で示されている。 10．第７条（医薬品製品標準書）関係 （３）医薬品製品標準書の記載事項は、その製造所における製造・品質関連業務の適切な実施に支障がない内容及び範囲で足りるものであり、当該

今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関