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ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ／ロス～品質の観点から

第76話：ドラッグラグ／ロス～品質の観点から 本邦のドラッグラグ／ロスの問題、読者の皆様もご存じだと思います。念のため簡単に説明すれば、「ドラッグラグ」とは、海外で承認されているが日本では開発中の段階にはあるものの承認されていない医薬品が発生している事象のことで、「ドラッグロス」とは、日本での開発

ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方

第75話：有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は

引き続き製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第23回】

～製造販売後調査等業務の自己点②～ 5．改善の要否を確認すべき事項 再審査信頼性調査時に指摘された改善すべき事項（指摘事項）について、PMDAは様々な機会をとらえて、公表、解説している。ここでは、GPSPに特に関連する指摘事項と、その改善のポイントについて確認・検討してみたい。 5.1 薬機法に基

製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第22回】

～製造販売後調査等業務の自己点検～ 1．概要 1.1 点検の意義 自己点検の意義は、第一に調査等の日常業務が薬機法等の関連法規を遵守して実施できるように体制および手順等が整備されているか、そしてその手順に従って実施されているかを確認する。第二に、未整備な事項はないか、非現実的な手順はないか等の問題

「安全衛生」と「環境保全」について。

医薬品のモノづくりの歩み【第33回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 安定操業の礎ともいうべき安全衛生と環境保全(1) 本連載‶医薬品の「モノづくり」の歩み″では、これまで品質確保、安定供給、生産性向上の重要性について触れてきました。ここからは、話を少し変えて、医薬品に限らず、「モノづく

Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第54回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「Auditシステム運用で日本の製薬工場が世界にアピール」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場でGMP

FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin

薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします

薬事規制関連情報の収集について

薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし

ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP

第69話：Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー（competency）＊１が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった（型にはめた）形で運用したがる傾

医薬品不足と構造的対策

【第4話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足と構造的対策 ６月中ごろ（2024年）NHKが長期化する医薬品不足の問題を取り上げ、改めてクローズアップ現代で報じました。その内容は前回と大きく変わりなく、専門家と称されるゲストの大学教授のコメントにも目新しいものはなく、原