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引き続き、医薬品の「モノづくり」と小集団活動（3）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第37回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（3） 本連載では、医薬品の「モノづくり」を担う工場において、小集団活動、特にQCサークル活動は時代遅れなのかを、現在の工場を取り巻く環境変化に合う活動の在り方に触れて、お話ししたいと思います。

今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関

CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する

今回は、品質リスクアセスメントの視点からアプローチする方法について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第51回】

―GMP査察において注目すべき品質リスクに対する管理体制― 化粧品業界において、製品の品質を保証するためには化粧品GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）の実施が不可欠です。このGMPの運用においては、ISO 22716の要求事項に対応することが基本となりま

今回は医薬品の「モノづくり」と小集団活動（２）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第36回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（２） 前回に続き、小集団活動について話を進めますが、今回は、その進め方について紹介します。小集団活動の進め方は、多くの書籍が出ており、インターネット検索でも、いろいろな情報を得ることができますの

ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ

第74話：GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。

逸脱管理のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】

逸脱管理のリスクマネジメント 1．是正措置及び予防措置（CAPA）システム 是正措置及び予防措置(CAPA)システムについて、医薬品品質システム要素としてICH Q10医薬品品質システムに示されている。 ＜図1 ICH Q10医薬品品質システム＞ CAPAシステムとして実行すべき逸脱を変更管理として

“規制と科学”のバランス

【第8話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “規制と科学”のバランス 11月12日(2024年)、相撲道という厳しくも長い旅路を歩み、力士としてまた解説者として活躍されてきた元横綱の北の富士さんが亡くなられました。速攻相撲で優勝11回を勝ち取り、端正な容

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

今回は、前回の延長としてISO9001:2015と融合された医薬品添加剤のGMP管理体制について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第49回】

―IPEC-PQG GMPガイド：2022に基づく品質保証について― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 前回はEUで要求されているEFfCI GMP認証制度についてご説明いたしました。化粧品の品質管理においては、原料供給者の選定と管理が極めて重要です