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局所製剤や全身性製剤についての基礎から応用までを解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第1回】

はじめに 打ち身、ねん挫など疼痛を伴う疾患に対して、多くの患者は局所に適用する貼付剤を貼り薬や湿布薬と医師より説明を受け、処方されているのではないだろうか。筆者の母親が整形外科で診察してもらう時も、湿布薬を出しておきますねとパップ剤を、寝ている間に剥がれ易い場合は貼り付きの良いものを出しましょうとテ

輸送過程における医薬品の完全性保持の要件として温度管理を考察をする。

初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第6回】

輸送過程の品質確保、特に温度管理について １．原薬の流通管理について 今回は輸送過程の品質確保という観点からGDPガイドラインを説明しますが、それに先立ち、ひとつご紹介しておきたいことがあります。 これまでご説明してきたようにGDPガイドラインの対象は生産工場から市場出荷された医薬品です。それに対

厚生労働省／遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

6/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から薬生薬審発0604第2号・薬生機審発0604第1号「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について」が発出されています。 『今般、法第4条に基づき承認された第一種使用規

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年6月3日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年6/3付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年6/3までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.ra

EU／凍結乾燥製品の無菌プロセスシミュレーションへのより良いアプローチ

5/9付のPharmaceutical Onlineが「A Better Approach To Aseptic Process Simulation For Lyophilized Products」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「凍結乾燥製品の無菌プロセスシミュレーシ

米国FDA／バイオシミラー使用料BsUFAの進捗とこれから

6/3付で米国FDAから「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、継続してバイオシミラー使用

委託製造における技術移管

6/1付のGMP Verlagが「Contract Manufacturing: Technology Transfer Phases」と題する抄録を掲載しています。 これは（難易度はともかくとして）頻度としては結構多いかと思いますが、製造委託の際の受託業者への技術移管に関する内容です。 ア

FIFO、FEFO、LIFOってどういう意味？

5/31付のECA/GMP Newsが「FIFO, FEFO, LIFO: What is the meaning?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FIFO、FEFO、LIFO：どういう意味ですか?」といったところでしょうか。 ちなみに、“LIFO&rd

米国FDA／長官代理のJ. Woodcock氏がバイオシミラー開発に強い関心

※追記更新（2021.06.03） 5/28付のRAPSが「Woodcock cites 'vigorous interest' in biosimilar development」と題する記事を掲載しています。 米国FDA長官代理のJanet Woodcock氏が、バイオシミラ

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年5月27日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年5/27付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年5/27までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.