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委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第20回】

～製造販売後調査等業務の委託①～ はじめに 製造販売会社の様々な業務形態（体制）に応じ、また、業務の効率化を図るために他の製造販売業者や業務受託機関（CRO）に一定範囲の業務を委託することがある。しかしながら、委託業務の最終的な責任は、委託した製造販売会社が負う必要があることから、日常的に連携を

我々が行うQbDに関わるAMED事業（ACEプロジェクト）での成果を踏まえ、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】

第65回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ～ 製造工程開発をはじめる(2) ～ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される（含まれる）ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料

品質保証に関してAIがどのように活用できるか。

【第1回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務

1. 会社紹介・株式会社EQUES（えくえす） 皆様はじめまして！株式会社EQUES（えくえす）CEOの岸尚希と申します。 弊社は今期3期目となる、東大松尾研発AIスタートアップとなります。「最先端の機械学習技術をあやつり社会の発展を加速させる」ことをミッションとし、アカデミアと産業をシームレスに繋

今回はCROとSMOへの訪問調査について。

【第4回】治験に係るベンダーの要件調査

前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票（チェックリスト

データ改ざんについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第81回】

データ改ざん 1．性能試験 自動車メーカーの性能試験で不正があったことが報道された。国土交通省は現在生産する車種で不正が確認されたトヨタ自動車やマツダ、ヤマハ発動機の3社に対し、出荷の一部停止を指示した。 （NHK NEWS）2024年6月3日 19時58分 自動車メーカーなど5社 “

「シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題」について考察します。

【第2回】研究開発人材活用における新しいトレンド

研究開発人材活用における新しいトレンド シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題 前回のコラムでは、研究開発人材活用における新しいトレンドであるシェアリングサービス「RD LINK」の概要と事例についてご紹介いたしました。今回は、「シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題」について考

品質とコストのバランスに焦点を当てて、具体的な事例を上げて考えてみる。

医薬品のモノづくりの歩み【第4回】

品質とコストのバランスを考える 前回では、医薬品製造における「モノづくり」の基本要素である品質(Quality)、生産性(原価Cost)、安定供給(Delivery)の相関性は、一つの要素を高めようとすると他の要素のレベルが低下するような、それぞれが相反し合うものではなく、むしろ、各要素が相乗効果で

委託製造における技術移管

6/1付のGMP Verlagが「Contract Manufacturing: Technology Transfer Phases」と題する抄録を掲載しています。 これは（難易度はともかくとして）頻度としては結構多いかと思いますが、製造委託の際の受託業者への技術移管に関する内容です。 ア

Biopharma Cold Chain Logistics 101

4/9付のPharmaceutical Onlineが「Biopharma Cold Chain Logistics 101」と題する抄録を掲載しています。 そのタイトル通り、バイオ医薬品のコールドチェーンの話です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。 https: