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錠剤の製造法、錠剤物性に影響する因子について。

「打錠とは」【第1回】

はじめに 高い品質の錠剤をつくるには、賦形剤の選択、原薬と賦形剤との比率、そして混合、造粒、打錠などのプロセス条件を最適化することが課題である１）。製造プロセスにおいては、造粒工程でどのくらいの造粒度（造粒状態）とするかで、錠剤品質はある程度まで決まってしまうが、さらに、その造粒物をどのくらいの滑沢

イオン交換塔⇒蒸留器によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データの考察

エッセイ：エイジング話【第69回】

単効用缶式蒸留水の優れたRMM値 今回はイオン交換塔⇒蒸留器というシンプルな構成によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データを掲載して考察します。 エイジング話第68回は、UF水のほうが蒸留水よりも低いBio Particlesが得られました。この時に採水した蒸留水は

光学活性体の血中濃度

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】

E&Lの分析からわかること 前回、E&L分析の進め方について概要をお示ししました。代表的な分析機器として、有機物の分析では、揮発性のものを対象としたガスクロマトグラフ質量分析(GC-MS)、不揮発性のものを対象とする場合は、液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)、そして、無機分

UF水と蒸留水

エッセイ：エイジング話【第68回】

UF水と蒸留水を比較(RMMによる) さて、2つのWFIのRMM値を比較した結果を伝えますと、UF水のほうが蒸留水よりも2桁低いBio Particlesが得られました。 今回試験では、この2つのRMM値データ取りを同時進行で行うことは叶いませんでしたが、同じ建屋内で3ケ月前後して同じ供給水から測定

貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第8回】

8．貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、

E&L分析のストラテジーについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第57回】

E&Lの分析 E&L分析の考え方は、ISO 10993-18:2020に詳しく述べられています。 今回はこれに基づいたE&L分析のストラテジーについてお話したいと思います。 まず、医療機器を選定する場合、ワーストケースのものを用います。これは生物学的安全性試験の被験物質の選定

医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】

Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ

原薬の安定確保と“性状”の評価

【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 原薬の安定確保と“性状”の評価 現在の医薬品不足は医療費抑制を目的とした後発医薬品の過度な使用促進策など、医療・厚生の行政施策を含む様々な要因が絡む構造的な問題に起因すると考えられますが、“原薬の安