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引き続き製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第23回】

～製造販売後調査等業務の自己点②～ 5．改善の要否を確認すべき事項 再審査信頼性調査時に指摘された改善すべき事項（指摘事項）について、PMDAは様々な機会をとらえて、公表、解説している。ここでは、GPSPに特に関連する指摘事項と、その改善のポイントについて確認・検討してみたい。 5.1 薬機法に基

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官

“規制と科学”のバランス

【第8話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “規制と科学”のバランス 11月12日(2024年)、相撲道という厳しくも長い旅路を歩み、力士としてまた解説者として活躍されてきた元横綱の北の富士さんが亡くなられました。速攻相撲で優勝11回を勝ち取り、端正な容

製造販売後調査等業務の自己点検について。

基礎からのGPSP【第22回】

～製造販売後調査等業務の自己点検～ 1．概要 1.1 点検の意義 自己点検の意義は、第一に調査等の日常業務が薬機法等の関連法規を遵守して実施できるように体制および手順等が整備されているか、そしてその手順に従って実施されているかを確認する。第二に、未整備な事項はないか、非現実的な手順はないか等の問題

ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか？／こう言っては何ですが、

第73話：お宅にはこんな人いませんか？／こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で（or 真剣に）改善しようと思ってる？」と言いたくなることってありませんか？ 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の（無料の）コンサルテーションといった感じで相談

逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら

引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第9回】

8．貼付剤の製造方法 8.2 テープ剤の製造方法 テープ剤の製造方法についてもパップ剤と同様に概略が日本薬局方に記載されている。すなわち、製造工程の範囲は、有効成分及び添加剤の混錬、展膏・裁断、充てん、包装、試験・保管で、重要工程は混錬工程、展膏・裁断工程、充てん工程である。樹脂やプラスチック、ゴム

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。

Wholesalers & manufacturers guidance

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法