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EC／共同臨床評価のルールを採用

5/29付のRAPSが「European Commission adopts rules for joint clinical assessments」と題するニュース記事を掲載しています。 5/23付のECによる「Commission facilitates faster access to m

米国FDA／ウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新（2024年5月29日付）

4/29付で米国FDAからウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ウェブサイトをご参照ください。 https://www.fda.gov/medical

EMA／DARWIN EUについての更新（2024年5月28日付）

5/28付でEMAから「Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU)」と題する更新通知が発出されています。 DARWIN EUとは、リアルワールドデータのデータ分析およびのネットワークです。 関係者および興味のある方は

EU MDRコンプライアンス展開の方法

4/29付のMED DEVICE ONLINEが「How The Right Operating Model For EU MDR Compliance Can Support A Global Footprint」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「EU MDRコンプライアン

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2024年5月28日付）

5/28付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 今回は、以下のものです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 「Clinical Trials Informat

厚生労働省／レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

5/29付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 『今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけるレジストリ

米国FDA／FDA Roundup: May 28, 2024

2024年5/28付で米国FDAから「FDA Roundup: May 28, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres

容器施栓のインテグリティに対する総合的なアプローチ

5/20付のPharmaceutical Onlineが「A Holistic Approach To Container Closure Integrity」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「容器施栓のインテグリティに対する総合的なアプローチ」といったところでしょうか。 関

汚染管理戦略CCS – 査察官の視点は何か？

5/28付のGMP Verlagが「Contamination Control Strategy – What is the Inspector’s Point of View?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「汚染管理戦略 – 査察官の

中国薬局方／製薬用水の変更予定

5/27のECA/GMP Newsが「Changes planned for Pharmaceutical Water in the Chinese Pharmacopoeia」と題する記事を掲載しています。 中国薬局方委員会 (Chinese Pharmacopoeia Committee：CP