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PIC/S『PI 030-1 原薬（API）の査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 030-1 AIDE-MEMOIRE ON THE INSPECTION OF APIS 2009-01-21』 ※翻訳文のみを

PIC/S『PI 007-6 無菌工程のバリデーションに関する推奨事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 007-6 VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES 2010-12-21』 ※翻訳文のみを参考

PIC/S『PI 006-3 バリデーションマスタープラン、据付時及び運転時適格性評価、非滅菌工程バリデーション、洗浄バリデーションについての推奨事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 006-3 VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUA

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第5回】

→洗浄バリデーション関連セミナーはこちら －洗浄手順書の作成、再バリデーション、及び最近の「交叉汚染の防止と残留許容基準値のEU-GMP改訂案」（2013年1月パブコメ）についての解説等－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、 「医薬

PIC/S『PS/INF 20/2011 Q&A 原薬の流通業務に関して』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Q&A Documents」ボタン ↓ PDFファイル『PS INF 20 2011 QA DISTRIBUTION ACTIVITIES FOR APIs - MAY 2010 201

PIC/S『PE 008-4 サイトマスターファイル作成に関する解説書』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Site Master Files」ボタン ↓ PDFファイル『PE 008-4 EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON TH

PIC/S『PI 024-2 生物学的製品(バイオ製品)の製造に関する査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 024-2 AIDE MEMOIRE ON INSPECTION OF BIOTECH 2007-09-25』 ※翻訳文のみを参

PIC/S『PI 009-3 ユーティリティの査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 009-3 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES 2007-09-25』 ※翻訳文のみを参考

PIC/S『PE 005-3 血液事業者に対するPIC/S GMP指針』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PE 005-3 PIC/S GMP GUIDE FOR BLOOD ESTABLISHMENTS 2007-09-27』

PIC/S『PI 023-2 医薬品品質管理試験室に関する査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 023-2 AIDE MEMOIRE ON INSPECTION OF QUALITY CONTROL LABORATORIES 2