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2024/09/26 AD ニューストピックス
英国MHRA／ウェブサイト「Clinical investigations guidance」の更新（2024年9月26日付）
9/26付で英国MHRAからウェブサイト「Clinical investigations guidance」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-abou
英国MHRA／ウェブサイト「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」の更新（2024年8月1日付）
9/26付で英国MHRAからウェブサイト「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」の更新通知が発出されています。 新規原薬とバイオシミラーのワークシェアリングイニシアチブにアクセスに関するものです。 関係
米国FDA／ヒト血液および血液成分の使用に関する許容可能な情報回覧に関する最終ガイダンス
9/25付で米国FDAから「An Acceptable Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components」と題する最終ガイダンスが発出されています。 ヒト血液および血液成分の使用に関する許容可能な情報回覧に
英国MHRA／MedRegs Blog：医療技術規制の変更に関する当局計画の最新情報
9/25付で英国MHRAのMedRegs Blogに「An update on our plans for Med Tech regulatory change」と題するブログがアップされています。 医療技術規制の変更に関する当局計画の最新情報です。 関係者および興味のある方は、下記URLのブログを
《更新》【参考】 米国FDA／バイオシミラーおよび互換バイオシミラー製品の承認後の製造変更に関するQ&Aドラフトガイダンス
※初出掲載 （2024.07.23） ※追記更新 （2024.07.26）（2024.09.05）（2024.09.26） 7/22付（正式発出は7/23付）で米国FDAから「Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchan
英国MHRA／ウェブサイト「Apply to release a vaccine or a blood product to market」の更新（2024年9月25日付）
9/25付で英国MHRAからウェブサイト「Apply to release a vaccine or a blood product to market」の更新通知が発出されています。 ワクチンまたは血液製剤の市場販売の承認申請に関するガイダンスサイトです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウ
ICH／E11A Introductory Training Presentationが公開
8/22付GMP Platformトピック「ICH／ E11Aガイドラインがstep 4へ」としてお伝えした、ICH E11Aですが、9/25付でICH本部から「The ICH E11A Introductory Training Presentation is now available on t
2024/09/25 AD ニューストピックス
英国MHRA／ウェブサイト「Project Orbis」の更新（2024年9月24日付）
9/24付で英国MHRAからウェブサイト「Project Orbis」の更新通知が発出されています。 Project Orbisと称する「抗腫瘍製品レビューのための国際協力を強化し、革新的な治療へのより迅速な患者アクセスを促進する」ことを目指すイニシャティブです。 関係者及び興味のある方は、下記UR
ADC 内の HPC を真剣に受け止めている？
8/16付のPharmaceutical Onlineが「Are You Taking The HPCs In Your ADCs Seriously?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ADC 内の HPC を真剣に受け止めています？」といったところでしょうか。 ちなみに、A
スマート医療機器におけるプライバシーとセキュリティの確保
9/10付のMED DEVICE ONLINEが「Ensuring Privacy & Security In Smart Medical Devices」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「スマート医療機器におけるプライバシーとセキュリティの確保」といったところでしょう