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米国FDA／FDA Roundup: November 22, 2024

2024年11/22付で米国FDAから「FDA Roundup: November 22, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events

経口固形剤用腸溶性コーティング：簡単ガイド

11/19付のPharmaceutical Onlineが「Enteric Coatings For Oral Solid Dosages: A Short Guide」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「経口固形剤用腸溶性コーティング：簡単ガイド」といったところでしょうか。 関

《更新》米国FDA／510(k) 第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可 (EUA) 審査に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2024.11.21） ※追記更新 （2024.11.23） 11/20付で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review」と題する最終

EMA／「鼻腔用製品の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー」および「フッ素系温室効果ガスを含む定量吸入器の QRD ステートメント」

4/12付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／吸入および経鼻製品の医薬品品質に関する改訂ドラフトガイドライン」および7/26付（追記更新あり）トピック「EMA／点鼻薬の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー」に関連するものですが、11/22付でEM

《更新》EMA／公衆衛生と動物衛生の利益のためにデータの価値を高めるとしたEMAネットワークデータ戦略のドラフト

※初出掲載 （2024.11.16） ※追記更新 （2024.11.22） 11/15付でEMAから「Draft European Medicines Agencies Network Data Strategy - Increasing the value of data for the bene

机上の空論では、品証の存在価値なし。

【第8回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式（TPS）改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や

イオン交換塔⇒蒸留器によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データの考察

エッセイ：エイジング話【第69回】

単効用缶式蒸留水の優れたRMM値 今回はイオン交換塔⇒蒸留器というシンプルな構成によるWFI製造装置についてのBio particle値挙動データを掲載して考察します。 エイジング話第68回は、UF水のほうが蒸留水よりも低いBio Particlesが得られました。この時に採水した蒸留水は

身近になるデジタルツイン。

【第18回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「身近になるデジタルツイン」 ●要旨 デジタルツインという言葉が身近になりました。健康に関するデジタルツインについても具体化しつつあります。デジタルヘルスが日常のものとなる中で、メタバース空間に構築されるあなたのデジタルツインについて考えてみます。プレシジョンメディスンの実現にはデジタルツインが背景

中国の交通について。

【第11回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の交通（道路と車両）状況 １．中国の高速道路事情 中国は世界最大の高速道路網を誇り、その総延長は16万キロメートルを超えます。近年は整備が進んでおり、日本の高速道路と遜色ない快適な道路が増えています。 中華人民共和国の高速道路網は、以下の7つの主要な路線で構成されています。 京哈高速道路: 北京

英国MHRA／ウェブサイト「Digital mental health technology」の更新（2024年11月21日付）

11/21付で英国MHRAからウェブサイト「Digital mental health technology」が更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/government/collections/digita