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オーストラリアTGA／Regulatory framework for personalised medical devicesのFAQ

2/21付でオーストラリアTGAから「Regulatory framework for personalised medical devices: Frequently asked questions」と題するFAQが発出されています。 Personalised Medical Devices

オーストラリアTGA／The TGA's risk management approach, Version 5.0

※追記更新（2021.03.03） 2/24付でオーストラリアTGAから「The TGA's risk management approach」と題する通知が発出されています。 Version 5.0への更新通知となります。 本邦の厚生労働省や行政官庁に、こんな明文化されたリスクマネ

オーストラリアTGA／医療機器Clinical decision support software（CDSS）

※追記更新（2021.02.24） 2/18付でオーストラリアTGAから「Clinical decision support software」と題する通知が発出されています。 本年2月25日から、オーストラリアでのソフトウェアベースの医療機器の規制方法が変わります。 変更に関する情報は、ソフト

オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2021年2月9日付）

※追記更新（2021.02.17） 2/9付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトを

オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2021年2月2日付）

2/2付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l2/2付「I

オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2021年1月25日付）

1/25付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l1/25付

オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2021年1月22日付）

2021年1/20付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l

オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2021年1月20日付）

※追記更新（2021.01.21） 2021年1/20付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウ

オーストラリアTGA／Regulation of software based medical devices（2021年1月15日付）

2021年1/15付でオーストラリアTGAから「Regulation of software based medical devices」と題する更新通知が発出されています。 ソフトウェアベースの医療機器の規制です。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク

オーストラリアTGA／Advice for health procurement teams about therapeutic goods and medical devices

2021年1/14付でオーストラリアTGAから「Advice for health procurement teams about therapeutic goods and medical devices」と題するアドバイスガイダンスが発出されています。 病院・老人介護施設・その他の治療用品を