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ISO／ISO 14971:2019 - Clarifying Benefit, Risk, & Benefit-Risk

MED DEVICE ONLINEによる「ISO 14971:2019シリーズ」の第三弾のようです。 2021年2/8付のMED DEVICE ONLINEが「ISO 14971:2019 — Clarifying Benefit, Risk, & Benefit-Risk」と題

オーストラリアTGA／The TGA's risk management approach, Version 5.0

※追記更新（2021.03.03） 2/24付でオーストラリアTGAから「The TGA's risk management approach」と題する通知が発出されています。 Version 5.0への更新通知となります。 本邦の厚生労働省や行政官庁に、こんな明文化されたリスクマネ

ISO／ISO 14971の間違い：ハームの本当の意味とは？

Part 1とPart 2の2回としてお伝えした“ISO 14971の間違い”関連として、1/27付のMED DEVICE ONLINEが「Avoiding ISO 14971 Mistakes — What Does "Harm" Reall

ISO／ISO 14971：2019によるリスク管理のループを閉じる

2020年12/2付GMP Platformトピック「ISO／TR 24971:2020～ISO 14971をリスク許容性を明確に」としてお伝えした、2020年11/19付のMED DEVICE ONLINE「ISO TR 24971:2020 — Bringing Clarity To

モダンな医薬品施設のリスクベース環境モニタリングのためのベストプラクティスの確立

1/29付のPharmaceutical Onlineが「Establishing Best Practices For Risk-Based Environmental Monitoring Of Modern Drug Product Facilities」と題する抄録を掲載しています。 タ

ISO／ISO 14971の間違い：ハザードな状況を正確に定義してる？

1/29付GMP Platformトピック「ISO／ISO 14971の間違い：ハザードという用語を本当に分かってる？」の続編Part 2として、1/30付のMED DEVICE ONLINEが「Avoiding ISO 14971 Mistakes — Are You Accurate

医薬品自動化プロジェクトが失敗した場合：リスク評価による災害の回避

2021年1/25付のPharmaceutical Onlineが「When Pharmaceutical Automation Projects Fail: Averting Disaster Through Risk Assessment」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば

ISO／ISO 14971の間違い：ハザードという用語を本当に分かってる？

2021年1/13付のMED DEVICE ONLINEが「Avoiding ISO 14971 Mistakes — Do You Really Understand The Term "Hazard"?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「

FMEAの仮定を検証するための製造および市販後データの使用

2021年1/15付のPharmaceutical Onlineが「Using Production And Postmarket Data To Validate FMEA Assumptions」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FMEAの仮定を検証するための製造および

ASTM E3263-20の概要：残留物用の医薬品製造装置および医療機器の目視検査のクオリフィケーションにおける標準的慣行

先にお伝えした3シリーズ「Part of the Cleaning Validation for the 21st Century series」の洗浄バリデーション関係の抄録の追補版といったところのようですが、2021年1/8付のPharmaceutical Onlineが「Introductio