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PIC/S『PI 012-3 無菌試験に関する推奨事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 012-3 RECOMMENDATION ON STERILITY TESTING 2007-09-25』 ※翻訳文の

PIC/S『PI 005-3 パラメトリックリリース指針に関する推奨事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 005-3 GUIDANCE ON PARAMETRIC RELEASE 2007-09-27』 ※翻訳文のみを参考と

『PIC/S GMP Guide ANNEX 20』翻訳資料【PDFダウンロード】

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考

『PIC/S GMP Guide ANNEX 19』翻訳資料【PDFダウンロード】

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考

『PIC/S GMP Guide ANNEX 17』翻訳資料【PDFダウンロード】

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（12）

4.新ガイドラインとその解説（第11回の続き） 新ガイドラインにおける重要な項目について以下に説明を加えた。より詳細な解説については日薬連から発行される解説書を参照して頂きたい。 5. 検証業務 5.4 運転時適格性評価（ＯＱ） 検証責任者は、コンピュータ化システムが運転時において、機能仕様等に

GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（8）

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FO

『PIC/S GMP Guide Part I（PE 009-10）』翻訳資料

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR M

『PIC/S GMP Guide ANNEX 12』翻訳資料【PDFダウンロード】

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考

GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（7）

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR ME