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KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第56回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いて

第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。

『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート

株式会社シーエムプラスは、2024年9月11～13日の3日間にわたって、第18期『GMP Auditor育成プログラム』を実施、総勢6名のGMPコンサルタントが研修に参加し、講義を行いました。 模擬インタビュ―の様子 受講者は定員の20名に達し、その後もキャンセル待ちのお問合せを頂きました。監査担

SFプロトタイピングで未来を描こう。

【第17回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「SFプロトタイピングで未来を描こう」 ●要旨 未来を知りたい人は多いでしょう。未来的なS F映画や万国博覧会など、ビジョンに触れる機会がありますが、なぜそう思うのか、深く考察することも大切です。未来を描くにあたり、S Fプロトタイピングの手法は参考になります。変だと批判されるより、変革の人が導くも

電気についての基本、電圧・電流・電力などについて解説します。

【第2回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

第2回を担当しますのは(株)シーエムプラス 電気エンジニアの國分（コクブン）と申します。素材メーカーのインハウス電気・制御エンジニアを振り出しに、生産設備、プラント建設、発電事業など30余年電気、制御関係に携わっております。 今回は 電気についての基本、電圧・電流・電力などについての簡単な解説です。

私が経験した過去の事例について。

【第5回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

私が経験した過去の事例をご紹介します。 １．承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり

GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています

GMPに関わる委受託の課題【後編】

【後編】供給者・外部委託業者の管理2 －継続的な連携－ 前回、供給者（外部委託業者を含む）の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え

最近のマルウェア・ランサムウェアの被害について。

【第5回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

2024 年 8 月 8 日（木）に、ニチイホールディングスの子会社のニチイケアパレスの PCがランサムウェアに感染していることが確認され、ニチイホールティングおよびニチイ学館で使用する PC においてもデータが暗号化されていることを確認され、約2万6000ファイルが暗号化され、開封が不可能となっ

デジタルリテラシー（1）

【第60回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”

DX導入のあれこれ 今回のトピックスは「デジタルリテラシー（1）」です。 デジタルリテラシーって何でしょうか？ デジタルリテラシーの必要性とその効果を一緒に考えてみましょう。 このコンテンツは2ページ目に動画が掲載されています。音声が流れますので音量にはご注意の上、ご視聴ください。

将来を見据えた名物工場長の貢献。

【第4回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低１プロジェクト（以下、PJ）参加 固定職場である工務保全課の他部署

第４次産業革命、EdTech

【第59回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”

DX導入のあれこれ 今回のトピックスは「第４次産業革命、EdTech」です。 現代はSociety5.0、第４次産業革命の時代だそうです。私たち大人はICTを学校で学んでいませんでした。EdTechとは教育＋技術のイノベーションです。一緒に学んでみましょう。 このコンテンツは2ページ目に動画が掲載さ