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＃おうちでほっとタイム【第15話】指摘なき世界

前話に続いて懐かしのロック＆ポップス特集です。60歳越えの方しか分からないかもしれませんが、もろ“懐メロ”としてもう一曲どうぞ。 ♪ 指摘なき世界 「今回は指摘が出されなければいいねー」というQA担当者の願い。「この世に指摘なんか無ければいいのになー」というQA責任者

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年5月6日付）

5/6付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダン

COVID-19の世界で意思決定：品質リスク管理をもってストレスと戦う方法

4/22付のPharmaceutical Onlineが「Making Decisions In A COVID-19 World: How To Combat Stress With Quality Risk Management」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「COV

＃おうちでほっとタイム【第14話】指摘をぶっとばせ

前話に続いて懐かしのロック＆ポップス特集です。 ローリングストーンズから、もう一曲どうぞ。 ♪ 指摘をぶっとばせ 明日は査察だ、監査だということで、前日に関係者を集めた総決起集会（単なる直前の最終打合せです）を開催。「明日は頑張ろう！ 指摘なんか恐くない、ぶっとばせ！」と右手を高く掲げて意気

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年5月5日付）

5/5付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダン

中国CDE／COVID-19抗体の開発者向けの技術要件に関するドラフトガイダンス

5/5付RAPSがAsia Regulatory Roundup内に「CDE posts draft guidance on SARS-CoV-2 antibodies」と題する記事を掲載しています。 中国CDE（China’s Center for Drug Evaluation）

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年5月5日付）

EMAからの5/5付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年5月6日付）

5/5-5/6付の英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l5/6付News Release

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年5月4日付）

EMAからの5/4付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ

英国MHRA／Inspectorate Blog：Good Pharmacovigilance Practice Symposium 2020

5/5付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Good Pharmacovigilance Practice Symposium 2020」と題するブログがアップされています。 2/11にロンドンで開催された“The Good Pharmacovigilance Pr