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EMA／リアルワールドのデータソースと研究のHMA-EMAカタログのユーザーガイドとメタデータリスト

6/12付でEMAから「User guide of the HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies（Version 2.0）」および「List of metadata for the HMA-EMA Catalogues o

EMA／トレーニング用プレゼンテーション資料「SmPC guideline and paediatric aspects」が公開

6/12付でEMAから「Presentation - The summary-of-product-characteristics guideline and paediatric aspects 」と題して、トレーニング用プレゼンテーション資料「SmPC guideline and paediat

EFPIA／EUに対しバイオテクノロジー法に基づく臨床試験の枠組みの簡素化と迅速化を要請

6/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA pushes EU to simplify, speed up clinical trial framework under Biotech Act」と題するニュース記事を掲載しています。 『欧州製薬団体連合会（EFPIA）が、EUに対

米国FDA／マカリ長官：FDA、業務のさらなる統合を検討へ

6/12付のRAPSが「Makary: FDA to look into further consolidating operations」と題する記事を掲載しています。 Focusによる確認内容ですが、 『米国FDAのマーティン・マカリ長官は、職員宛てのメールの中で、FDAの業務効率化のため、多く

MedTech Europe／医療機器サプライチェーンの脱炭素化を阻む規制上の障壁を明らかに

6/12付のRAPSがEuro Roundup内に「MedTech Europe report identifies regulatory barriers to decarbonizing device supply chain」と題する記事を掲載しています。 MedTech Europeが委託し

医療機器のイノベーションとコンプライアンスに関するバイオメディカルエンジニアからのヒント

5/20付のMED DEVICE ONLINEが「Tips From A Biomedical Engineer For Medical Device Innovation And Compliance」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療機器のイノベーションとコンプライアン

製薬業界におけるリーン思考 — 施設の混乱を招かないフロー

4/28付のPharmaceutical Onlineが「Lean Thinking For Pharma — Flow Without Facility Upheaval」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製薬業界におけるリーン思考 — 施設の混乱を招

APIC／ICH Q7 Side-by-Side Comparison（Version 17）

6/11付のECA/GMP Newsが「Booklet "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" updated」と題して、APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）による ブックレット"I

ECA／ウェビナー「GDP Update 2025」からの質疑応答・Part 3

4/16付GMP Platformトピック「ECA／ウェビナー「GDP Update 2025」からの質疑応答・Part 1」および5/13付トピック「ECA／ウェビナー「GDP Update 2025」からの質疑応答・Part 2」の続編ですが、6/10付のECA/GMP Newsが「Questi

スイスSwissmedic／技術解釈：GDPの重大な変更とは？

6/10付のECA/GMP Newsが「Swissmedic Technical Interpretation: What Counts as a Major Change in GDP?」と題する記事を掲載しています。 『Swissmedicは、技術解釈「MPLO第41条に基づく通知」（文書番号I