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英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月21日付）

※追記更新（2019.03.29） 3/21付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知が、新たに1件発出されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］

米国FDA／もうすぐ組織再編します。

3/21付のRAPSが「Reorganization of FDA’s Office of the Commissioner to Begin Soon」と題する記事を掲載しています。 もうすぐ退任する、現長官Scott Gottlieb氏が発表したようですが、組織再編の話です。

Risk Assessment And Root Cause Analysisのファシリテートの仕方

2/28付のPharmaceutical Onlineが「How To Become A (Better) Facilitator For Risk Assessment And Root Cause Analysis」と題する抄録を掲載しています。 リスクアセスメントとルートコーズ分析に関して

オーストラリアTGA／Listed and assessed listed medicines: Application and submission user guide

3/21付オーストラリアTGAから「Listed and assessed listed medicines: Application and submission user guide」と題する通知が発出されています。 オーストラリア国内での製造・販売を行っている企業以外には関係のない内容と思

IMDRF／申請の目次構成を統一方向へ

3/20付のRAPSが「IMDRF Explains How to Build Submissions Using its Table of Contents Structure」と題する記事を掲載しています。 IMDRF（国際医療機器規制者フォーラム）が申請の目次構成を統一しようというものです

EU／MDR / IVDRの正誤表を発行

3/20付のRAPSが「EU Publishes First Corrigenda for MDR, IVDR」と題する記事を掲載しています。 EUにおけるMDR（医療機器規則）とIVDR（体外診断薬規則）の最初の正誤表を出したというものです。 医療機器・体外診断薬関係者及び興味のある方は、

ICH／M10（Bioanalytical Method Validation）のドラフトガイドラインとプレゼン資料が公開

※追記更新（2019.04.03） 3/20付でICH本部から「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」と題して、M10（Bioanalytical Method Validation：生体試料中薬物濃度分析法バリデーシ

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月20日付）

3/20付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知が、新たに2件発出されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l更新「MHRA guidance

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う医療機器通知とウェブサイトの更新（2019年3月19日付）

Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う医薬品関係を主にした通知とウェブサイトの更新について、下記のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしてきました。 ・3/19付トピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（201

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月19日付）

3/11付・3/12付・3/18付に続いて、3/19付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知が多数発出されています。 ほとんどが、以前にお伝えした案件の更新です。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先