記事検索

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第17回】

はじめに 本稿では、無菌操作等区域で培養容器を操作する再生医療等製品製造において、それなりの製造ボリュームを考慮した商業生産における、製造施設（構造設備）設計の考え方について、雑感を述べさせていただきます。無菌操作等区域での工程切り替え（チェンジオーバー）については、2019年12月に公示された、経

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第16回】

はじめに 本稿では、再生医療等製品を製造する施設（構造設備）の中で、現状で無菌操作等区域として多く採用されている安全キャビネットの運用上での課題について、雑感を述べさせていただきます。今さらのことですが、安全キャビネットは、クリーンルームの「重要区域」としては特殊であるため、その特性を留意の上使用す

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第15回】

はじめに 本稿では、再生医療等製品を製造する施設（構造設備）について雑感を述べさせていただきます。 現状では、まだ商業生産用の構造設備、特にロットを構成する製品製造を目的としたものは非常に少なく、具体的な運用を想定した製造の例示は難しいです。そのため、GCTP省令に準じた構造設備は製品の無菌性確保の

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第14回】

はじめに 本稿では、運用設計（マネジメントシステム）において、基本的な概念を説明し、その雑感を述べさせていただきます。前回で述べましたが、運用設計は原則として、製造できること、細胞を製品にする手順が確立されていることを前提にお話しを進めたいと考えています。したがって、ここから細胞製造性など、再生医療

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第13回】

はじめに ここまで、生きた細胞を製品とする細胞製造性を考慮した再生医療等製品の製品設計の考え方と、それに付随して生じる製品の同等性を担保する製造再現性の考え方について、また具体的なお話しとして、製品の品質特性（CQA）と切り離すことの難しい原料等や細胞加工の操作など、工程設計について雑感を述べました

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第12回】

はじめに 製品の物流は、一般的には出荷判定後に不特定で実施されるものであり、品質管理の範疇としては微妙な事案かと思います。一方で、再生医療等製品の品質は、保管可能期間においても、環境からの影響により大きく変動する可能性が想定されますので、患者に投与されるまでの輸送および保存に関わる手順を含めて、適切

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第11回】

はじめに 本稿では、前回の上流工程に引き続き、下流工程における製品品質の確保について雑感を述べさせていただきます。上流工程が再生医療等製品の原料細胞から目的細胞までの品質確保（同質の細胞群を準備すること）に関する工程群なのに対し、下流工程は分離・精製と製品形態および保管手順を決定する工程群ですが、同

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第10回】

はじめに 再生医療等製品の製造における上流工程とは、細胞の単離、細胞の増幅（複製）あるいは分化誘導などの細胞を加工する操作を実施し、必要な数の目的細胞を無菌かつ製品規格内で、再現性よく調製する工程群を意図しています。一般的な医薬品製造では、上流工程の主たるリスクは不純物であり、製造方法や工程の手順は

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第9回】

はじめに 今回も、前回に引き続き、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助（サブ）工程についての雑感をお話しします。前回は細胞加工工程の導入形態について考えることでしたが、今回は、各工程操作の終了後における無菌操作環境の維持要件について議論します。 本議論は、無菌操作等区域およ

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第8回】

はじめに ここまでに、工程設計を行うための準備として、製造に用いる原料等および工程資材の品質確保について説明しました（第3回，第4回）。次に、工程設計において、細胞を製品としてきちんと製造できることを解説し（第5回）、工程設計に不可欠な製造の再現性を確保するために必要な、細胞製造性に基づく重要工程パ