経歴 QSight Ltd 社長 1998年より日本にてエーザイ株式会社で品質保証業務を担当。その後、ニュージーランドで機械／システムのバリデーションのシニアコンサルタントを経て、2008年日本でサノフィ株式会社入社。情報システム部門のQAマネージャーとして活躍。その間、GxPコンピュータ化システムのバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ITシステムのバリデーション等の分野でバリデーションリーダー、ITシステムテストリーダー、監査人等として数々の実績あり。 コンサルティングの専門は、FDAのPart 11及びコンピュータシステムバリデーションの規制、日本PMDAのER／ES指針とコンピュータシステムのガイドライン、GAMP5、PIC/ Sのコンピュータシステムバリデーションガイドライン、EU GMP Annex 11、GCP／GVP／GPSPのシステムバリデーション、GxPシステムのデータ・インテグリティ、等。 2016年より現職。日本語堪能。
2020/11/27 AD 製造（GMDP）
GxP電子記録に関するデータインテグリティのフレームワーク
はじめに データインテグリティ（DI）は、事業を持続的に運営するために全てのビジネスにとって不可欠なものである。何故なら、信頼性のないデータや誤解を招くようなデータは不適切な意思決定を招き、場合によっては不正行為に繋がることもあるからである。医療と医薬品の業界では、患者の健康と安全にとって信頼できる
2017/06/05 AD 製造（GMDP）
GxPデータインテグリティガイドラインの概要
1 はじめに 近年、データインテグリティに関する問題は増加しつつあり、いくつかの規制当局や団体がデータインテグリティに関するガイドラインを発行している。2015年にMHRAとWHOはドラフトガイドライン1,2を発行、2016年にはFDAとPIC / Sも、やはりドラフトガイダンスを発行し、MHRAと