経歴
大学院工学研究科(応用生物工学)修了後、化学品メーカーに入社。 バイオ事業部門にてバイオ事業立ち上げからバイオ医薬品原薬製造に従事。製造管理責任者、品質保証責任者、生物由来製品製造管理者を歴任し、原薬製造所製造業許可廃止対応を担当。 ライフサイエンス事業部門では新バイオ医薬品工場の製造設備・用役設備の設計及びクオリフィケーション、バリデーション業務に従事。遺伝子組換え及びバイオセーフティの安全主任者として設備設計にレギュレーション反映。 現在は株式会社シーエムプラスで、新バイオ医薬品工場の製造設備・用役設備の設計及びクオリフィケーション、バリデーション業務に従事。
2026/10/23 AD 品質システム
バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景
現場・QA視点で紐解く!バイオ医薬品製造とCDMO活用の基礎知識【第1回】
第1回:バイオ医薬品製造の全体像とCDMO委託が加速する背景 ■ はじめに はじめまして。私はこれまで化学品メーカーにて有機合成からバイオプロセスへのスケールアップ業務を経験し、その後、バイオCDMO(医薬品開発製造受託機関)事業の立ち上げから製造管理・品質保証責任者、そして生物由来製品製造管理者を