経歴 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 1999年、国立医薬品食品衛生研究所大阪支所薬品試験部に入所。2004年より国立医薬品食品衛生研究所薬品部主任研究官となり現在に至る。研究テーマは医薬品製造、分析におけるQbDの適用、製剤のイメージング。
2019/01/25 AD 製剤
連続生産【第3回】
はじめに 連続生産は、医薬品生産において近年注目の技術であるが、従来のバッチ生産とは大きく異なる生産方法であるために、導入に向けた対応が必要となっている。最近、日本でも承認例が出ており、各局における申請時のルール作り及びICHにおける国際調和（Q13）等、連続生産の導入に向けた環境整備が急ピッチで進
2018/05/07 AD 製剤
連続生産【第2回】
はじめに 連続生産は、現在、医薬品製造において注目されているトピックの一つであり、連続生産の導入に向けた環境整備が進み出したことから今後の進展に大きく期待が持たれている技術である。連載第２回は連続生産を行う場合の管理戦略及びProcess Analytical Technology(PAT、プロセス
2018/02/23 AD 製剤
連続生産【第1回】
はじめに 連続生産は、食品や石油化学製品等の製造では既に導入されている生産方法である。医薬品製造においてはバッチ生産が一般的で、連続生産の導入は遅れていたが、2015年に嚢胞性線維症治療薬Orkambiが連続生産を導入した初めてのケースとして米国FDAにより承認された。また2016年には同じく米国F