新井 一彦

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第6回】

１．製品原料材料保管等システムの目的 「製品原料材料保管等システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）に使用される水、ガスを含む原料、容器/栓 及び中間製品（中間体）、最終製品（原薬）を管理する方法と活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。 また、確認項目としては、手順書・記録

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第5回】

" １．構造設備システムの目的 「構造設備システム」では、中間製品（中間体）、最終製品（原薬）の製造に用いる適切な環境や人員及びその他の資源を適切に供給するための１次的な構造設備に対する管理方法や活動の遵守状況及び管理状態を調査することが目的である。 ２．構造設備システムにおける確認事項 ６つのサブ

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第4回】

"前回に続き、「管理監督システム（品質システム）の確認事項」につき、確認事項毎に、GMP省令でどのように規定されているかを紹介し、ポイントを解説する 。 1-10：ＧＭＰ教育訓練 新人の教育訓練、定期の教育訓練のみならず、変更や逸脱に伴う、教育訓練を、品質リスクマネジメントの観点から、教育すべき事項

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第3回】

１．管理監督システムとは 前回までに、日本の行政によるGMP適合性調査は、6つのサブシステム査察制度及び実施基準に基づき実施されていると紹介した。また、それはFDAシステムに準拠したものであることも記載した。 今回は、その６つのサブシステムの内、品質システムとして重要な位置付けである「管理監督システ

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第2回】

１．６つのサブシステムにおける確認事項 それぞれのサブシステムで査察対象となる事項を以下にまとめた。 行政は、製造所の許可区分や製造品目により、適切なサブシステムを選択し、効率的なGMP適合性調査を実施する。手順書・記録書、衛生管理、環境管理、教育訓練のように、複数システムに渡り、対象となっている事

GMP適合性調査における６つのサブシステム【第1回】

"１．日本の規制管轄当局の GMP適合性調査におけるシステム査察制度の実施基準 1.1 平成17年（2005年）度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」 医薬品のGMP適合性調査は、製造所が有効性・安全性・均質性を保証するために設計された製品を恒常的に製造するための構造設備・管理体制を備え

韓国医薬品輸出入協会（KPTA）講演会報告

１．韓国医薬品輸出入協会講演概要 著者は、韓国医薬品輸出入協会（Korea Pharmaceutical Traders Association : KPTA）の依頼により、以下の通り「日本医薬品市場への進出と最新のGMP制度説明会」と題する講演を行なったので、その概要と反響について報告する。 開催

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第6回】

"1．紙ベースのデータインテグリティ データインテグリティは、CSVガイドラインに基づく電磁的記録に限ったものではない。紙ベース記録においても同様な管理が必要である。第5回（Data Integrityとは）で示した通り、ある文書をコピーした時、そのコピーは原本通りであるか、天秤のプリンタ用紙で感熱

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第5回】

1．データインテグリティ（Data Integrity）とは Wikipediaには、データインテグリティとは、情報処理や電気通信の分野で使われる用語であり、データが全て揃っていて欠損や不整合がないことを保証することを意味する。すなわち、各種操作（転送、格納、検索）が行われる際にデータがひとまとめで

GMP文書管理 ～Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理～【第4回】

１．文書管理規定 第2回および第3回で解説したGMP省令で規定されている文書（製品標準書、基準書、手順書）の他、医薬品製造の過程で発生する記録書（GMP記録）も含め、その定義、要求事項について、自社製造所におけるGMP文書・記録の管理方法を「文書管理規定」として規定しておく必要がある。 以下に、