経歴 株式会社シーエムプラスベトナムGMPコンサルタント・バリデーションアシスタント。 国家大学 ホーチミン市自然科学大学を卒業後、 Sanofiベトナムに入社、9年間品質管理部に所属。その後、内資（ベトナム国内資本）製薬会社の品質保証部副部長に就任した。分析業務、変更管理、自己点検、クオリフィケーション＆バリデーション、供給者監査、逸脱調査、リスク分析等品質システム及びGMP-GLP-GSPに関連する業務に従事した。
2020/12/11 AD その他
ベトナムにおける動物用医薬品の管理【和訳】
ベトナムでは2000年代に入り、他の東南アジア諸国と同様、経済の発展による生活の向上のため畜肉特に豚肉の消費量が急激に伸びてきている。 その中で2019年のアフリカ豚熱の流行は大きな打撃であったが、ここにきてようやく収束の兆しをみせてきている。 これを機会にあまり知られていない、ベトナムの動物薬に関
2020/07/31 AD その他
ベトナムにおける食品事業の状況【和訳】
ベトナムで輸出を含め食品事業を展開する場合、ベトナム独自の規制に適合する必要がある。これらについては日本こ各官庁やジェトロで部分的には紹介さえているものの全体像がつかみにくく、中央官庁と地方との役割分担もわかりにくい。この度最新の規制情報に基づいた食品事業についての留意事項について解説するので参照に
2019/11/29 AD その他
ベトナムにおける化粧品事業の条件【和訳】
ベトナムの化粧品需要は従来さほど大きな市場を形成してこなかったが、 ここ数年中流階級の増加により急激な伸びを見せている。 さらに輸入が9割を占めるベトナム化粧品市場で関税の低減がさらにこの傾向に拍車をかけている。 しかし、一方でベトナムの化粧品については主として品質の保証に関するかなり煩雑な規制が存
2019/06/21 AD その他
ベトナムにおける化粧品の製造許可条件【和訳】
これまで述べてきたようにベトナムにおける医薬品関連業務は多くの規制に縛られている。これは化粧品にもおよび医薬品の同様の規制が2016年に制定されている。昨年末まで猶予期間が設けられていたが今年になって終了し、すべての化粧品製造業者がこの規制に従わなくてはならない。化粧品をこのような法規制の下で管理し
2019/05/24 AD その他
【和訳】ベトナムにおけるGDP認証の発行手順
現在偽造医薬品の横行を背景に、世界的に医薬品流通経路の監視の必要性が認識され各国ともGDPの確立に努力している。 ベトナムにおけるGDPは広く医薬品関連全般に関わる医薬品事業適格性証明と密接に関連しているのが特徴である。査察に先立って同様の申請による認証が必要であり、今回はこのベトナム独自の手続きに
2019/04/19 AD その他
【和訳】ベトナムにおける医薬品事業適格性証明書の発行の手続き
ベトナムでは医薬品に業務の重要性を考えて、その取り扱いについての資格を定めている。前回紹介した個人資格は日本の薬剤師資格に比べて広範な業務に適用されることが特徴であった。今回紹介するのは施設に関する資格認定であり、同様に述べたが、今回は医薬品に関係する施設の資格認定制度である。また同様に製造企業から
2019/03/29 AD その他
【和訳】ベトナムにおける医薬品実施許可証の発行手順
ベトナムでは医薬品関係の業務に従事するには大学を卒業後ライセンスを受けなくてはならない。日本の薬剤師制度と異なり薬剤師業務ばかりでなく医薬品製造等、医薬品を扱う多くの業務に要求される。 ベトナムでライセンスが必要な業務は種々あるが、このライセンスの大きな特徴は医学、製薬上の最新の知識が要求されライセ
2019/02/15 AD その他
【和訳】ベトナム改定薬事法2016概要
近年におけるベトナム製薬業界のトピックとしては2016年の薬事法の改訂が挙げられる。 ベトナムの薬事法は日本語に訳せば医薬品法となるが、その名の通り対象は医薬品に限定されており、その代わり医薬品については製造から医療施設に至るまで幅広い範囲を取り扱っている。 今回は2005年版からの改訂となるが、そ