経歴 10年間FDAの消費者安全査察官として奉職した後、17年に亘り複数の大手米国製薬会社にて主に、QA及びFDA GXP対応の責任者として勤務した。 その後、現在までの12年間、医薬コンサルタントとしてバイオから製剤、医療機器に至るまで、幅広く顧客の問題解決に当たってきた。 また、最近、日本の製剤会社のベンダー監査を含むFDA査察をサポートして成功裏に終わらせている。
2012/03/23 AD 品質システム
米国FDAが、インドのAPI製造業者に対し、査察により判明した深刻なCGMP不適合に関連して発出した警告書について
" 2011年6月から7月にかけて5日間にわたり行った査察の結果、FDAが当該製薬業者に対し警告書を発出した。査察によりFDAが明らかにした指摘事項Observation(FDA Form 483)に対し当該業者のマネージメントは一応対応したようだが、FDAは十分な対応が成さされていないと考えたよ