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医療機器(品質システム)

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  • 2020.03.27.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    医療機器の国際規格は、リスクマネジメントによってその安全性を規定するようになっている。医療機器の開発設計体制の構築を規定した品質管理システム規格(QMS規格)では、品質管理システムの中にリスクマネジメント実施体制を構築することを求めている。また、医用電気機器安全通則IEC60601-1などの医療機器の製品安全規格でも、リスクマネジメントによる安全規定が多い。さらに、医療機器の設計、開発、製造のプロセスについて規定したプロセス規格は、これらのプロセスにおけるリスクマネジメントを規定している。この稿では、これらの国際安全規格の中に、リスクマネジメントがどのように取り込まれているかについて説明する。

  • 2020.03.13.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたっては、用語の定義をきちんと理解している必要があります。その中で要員の訓練に関する用語において注意すべきものとしてTraining(訓練)、Awareness Training(認識訓練)があります。【第6回】 の本記事では、TrainingとAwareness Trainingの用語について解説します。

  • 2020.02.28.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスクコントロールが完了し、全てのハザード/危険状態に対して残留リスクが受容可能なことを確認できれば、リスクマネジメントはほぼ完了する。対象医療機器の生産販売を開始するためには、リスクマネジメントプロセスの実施結果をまとめた「リスクマネジメント報告書」を作成する。さらに、リスクマネジメント実施過程で作成してきた文書類をまとめ、「リスクマネジメントファイル」として整備する。リスクマネジメントファイルには、生産販売後の情報収集とその対処結果を追加できるようにしておく。

  • 2020.02.19.WED

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    2/18付のECA/GMP Newsが「Medical Devices Warning Letters Statistics for Fiscal Year 2019 - CAPA again "Front-Runner"」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.02.14.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。そのなかでも設計管理において注意すべき用語があります。【第5回】 の本記事では、検証とバリデーションの違いについて解説します。

  • 2020.01.31.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスク評価後に受容できないリスクが残れば、そのリスクを受容可能なレベルまで下げる必要がある。このリスク低減の作業は、(1) 設計変更による本質的な安全確保、(2) 防護手段の追加、(3) 安全情報提供があり、この順序の優先順位でリスクをコントロールする必要がある。リスクアセスメントで評価した各リスクが、受容可能なレベルにならない限り、製品を生産販売することはできない。

  • 2020.01.17.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり注意しなければならない点があり、そのなかでもQSRの要求事項において誤解を生む可能性のある表現が含まれているということがあります。【第4回】 の本記事では、QSRにおいて、Recordとなっている表現が、実は「記録」ではなく「文書化」を要求しているということについて解説いたします。

  • 2019.12.13.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    FDAが期待するのは「品質向上ではなく要求事項を満たすことを保証すること」であることが1996年より要求されてきたQSRにより示されています。【第3回】の本記事では、要求事項を満たすことの保証、またその背景にある品質保証および品質管理の違い、考え方について解説いたします。

  • 2019.12.13.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスク分析では、対象医療機器の危険状態とこの危険状態から発生する可能性のある危害を特定し、その危害の重大性と発生確率からリスクを推定する。危害の重大性と発生確率の推定を基にした評価マトリックスを作成し、リスクがリスクマネジメント計画の受容基準を満たすかを評価する。このリスクアセスメントのプロセスは、リスクマネジメントの中で最も大きな作業量を占める。受容基準を満たさないリスクは、リスクコントロールによって低減を図らなくてはならない。

  • 2019.11.22.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスクマネジメント計画立案後、リスク分析を行いハザードから危険状態を特定する。さらに、危険状態に起因する危害を特定して、リスクを評価する。そのためには、対象医療機器の「意図する使用と安全に関する特質」を明確にしておく必要がある。「危険状態の特定」とそれに引き続く「危害の発生確率の推定」は、リスクマネジメントの中で最も作業量が大きいプロセスである。リスク分析の結果を基にリスク評価を行い、リスク受容の可否を判断する。

  • 2019.11.08.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    前回紹介しましたAAMI TIR 102:2019の発行後、FDAは対応する法的規制を告示することを予定していますが、本記事作成時点においても依然として何も示されていません。ということで、まだその途中の移行期にあるとしまして、【第2回】の本記事では、1996年より要求されてきたQSRにおけるマネジメントの役割として、経営者(管理監督者)または経営層がなすべきことを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。

  • 2019.10.18.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    医療機器のリスクマネジメントは、製品の開発企画と共に始まり、製品の生産販売後も、必要な情報収集を行って活動を継続する必要がある。医療機器メーカは、経営責任でリスクマネジメントの実施体制を構築、確立することを要求されている。リスクマネジメントプロセスは、製品企画立案と併行してリスクマネジメント計画を立案することから開始される。

  • 2019.10.11.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    米国FDAは、2019年の現在のタイミングで医療機器の品質システム規則(QSR)を改訂しようとしています。まだ、その途中の移行期にありますが、【第1回】 の本記事では1996年より要求されてきたQSRにおける『品質システム』とISO 13485の『品質マネジメントシステム』の違いを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。

  • 2019.09.27.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    医療機器には、患者、医療機器操作者、医療環境への安全が求められる。医療機器に対して、リクスマネジメント実施が要求されているのは、製品としての安全性を確保するためである。国際規格では、安全はリスクを基にして定義される。国際規格で定義される安全とリスクの考え方を述べた上で、医療機器のリスクをどのように捉えるかを述べる。

  • 2019.09.18.WED

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    9/16付のPharmaceutical Onlineが「What Happens To ISO 13485 When Annex L Is Adopted?」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.09.17.TUE

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    9/16付のGMP Publishingが「How is the harmonisation of ISO 13485 and US 21 CFR 820 going?」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.09.06.FRI

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    9/5付のRAPSが「New Report Compares FDA Quality System Requirements With ISO 13485:2016」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.08.30.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    安全は医療機器の最重要課題であり、そのためのリスクマネジメント実施が必須となっている。医療機器のリスクマネジメントは、国際規格 ISO 14971に基づいて実施する。さらに、医療機器の安全を規定する国際規格の多くは、このISO 14971を基にしているものが多い。この小論のはじめに、医療機器リスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971及び関連する医療機器安全規格の概要を紹介する。

  • 2019.08.07.WED

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    MED DEVICE ONLINEがケーススタディと言うことで、「Medical Device Manufacturer Improves Product Quality Control」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.06.19.WED

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    6/19付でオーストラリアTGAから「Guidance on Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019」と題して、医療機器製造業者へのQMSガイダンスを発出しています。

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