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医療機器(品質システム)

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  • 2020.09.11.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。
    【第11回】 の本記事では、DMRと変更管理、DMRとDHRの関係について解説します。第4回において、DMRとDHRについてRecordとなっているが実は記録ではなく文書化を要求されていることを記事にしましたが、今回はDMRと変更管理、DMRとDHRの関係に注目します。

  • 2020.09.01.TUE

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    8/31付で厚生労働省医薬から「QMS調査関係の通知」が発出されています。

  • 2020.08.14.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり、要求事項の持つ意味をきちんと理解している必要があります。特に、ラベリングについては、その誤りがあった場合にリコールとなってしまう厳しい対応が求められる要求事項のため、FDAがわざわざsec. 820.120項を設けています。。そのポイントはラベルの完全性にあることを理解し、対応する必要があります。【第10回】 の本記事では、ラベリングの要求事項について解説します。

  • 2020.07.25.SAT

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    7/24付のRAPSが「Recasting CAPA as a continuous improvement process」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.07.10.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。それは、QSRだけでなく関連したQSITおよびMDRの要求事項の中に、「Timely manner」あるいは「Timely」が求められている項目があります。邦訳では「タイムリー」とだけ訳されることが多いかもしれませんが、時間(日程)を守る習慣についての要求事項ということになります。【第9回】 の本記事では、「Timely manner」要求について解説します。

  • 2020.06.27.SAT

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    6/29付で米国FDAから「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」と題する最終ガイダンスが発出されています。

  • 2020.06.12.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。それは、QSRだけでなく関連したQSITおよびMDRにも同様のことが言えます。それらの要求事項の中に、「ファイル」を維持することが求められている項目があります。このファイル化要求は、「ファイル」としてオープン/クローズの管理を伴って、「ファイル」が維持されることが必要になります。【第8回】 の本記事では、文書・記録の「ファイル」要求について解説します。

  • 2020.05.08.FRI

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    4/22付のMED DEVICE ONLINEが「Defining And Measuring QMS Processes」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.04.24.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO 14971は、2019年12月に改訂第3版が発行された。内容については、2007年発行の旧版との大きな差異は無い。しかし、全体の構成については、多くの変更があった。また、用語の追加など注意すべき点もある。本連載、医療機器リスクマネジメントに関する最終稿では、この国際規格の改定について述べる。

  • 2020.04.10.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり、制約事項に対しそれを補う必要があることをきちんと理解していなければなりません。マネジメントレビュー・内部監査については、企業の機密事項となるため、FDA査察官は開示要求を行使できないことになっています。しかし、QSRの項目にはマネジメントレビューや内部監査が存在するため、査察では代わりの手段により要求することが発生します。【第7回】 の本記事では、こうしたマネジメントレビュー・内部監査の注意点の注意点について解説します。

  • 2020.03.27.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    医療機器の国際規格は、リスクマネジメントによってその安全性を規定するようになっている。医療機器の開発設計体制の構築を規定した品質管理システム規格(QMS規格)では、品質管理システムの中にリスクマネジメント実施体制を構築することを求めている。また、医用電気機器安全通則IEC60601-1などの医療機器の製品安全規格でも、リスクマネジメントによる安全規定が多い。さらに、医療機器の設計、開発、製造のプロセスについて規定したプロセス規格は、これらのプロセスにおけるリスクマネジメントを規定している。この稿では、これらの国際安全規格の中に、リスクマネジメントがどのように取り込まれているかについて説明する。

  • 2020.03.13.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたっては、用語の定義をきちんと理解している必要があります。その中で要員の訓練に関する用語において注意すべきものとしてTraining(訓練)、Awareness Training(認識訓練)があります。【第6回】 の本記事では、TrainingとAwareness Trainingの用語について解説します。

  • 2020.02.28.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスクコントロールが完了し、全てのハザード/危険状態に対して残留リスクが受容可能なことを確認できれば、リスクマネジメントはほぼ完了する。対象医療機器の生産販売を開始するためには、リスクマネジメントプロセスの実施結果をまとめた「リスクマネジメント報告書」を作成する。さらに、リスクマネジメント実施過程で作成してきた文書類をまとめ、「リスクマネジメントファイル」として整備する。リスクマネジメントファイルには、生産販売後の情報収集とその対処結果を追加できるようにしておく。

  • 2020.02.19.WED

    医療機器(品質システム)

    古田土 真一

    2/18付のECA/GMP Newsが「Medical Devices Warning Letters Statistics for Fiscal Year 2019 - CAPA again "Front-Runner"」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.02.14.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。そのなかでも設計管理において注意すべき用語があります。【第5回】 の本記事では、検証とバリデーションの違いについて解説します。

  • 2020.01.31.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスク評価後に受容できないリスクが残れば、そのリスクを受容可能なレベルまで下げる必要がある。このリスク低減の作業は、(1) 設計変更による本質的な安全確保、(2) 防護手段の追加、(3) 安全情報提供があり、この順序の優先順位でリスクをコントロールする必要がある。リスクアセスメントで評価した各リスクが、受容可能なレベルにならない限り、製品を生産販売することはできない。

  • 2020.01.17.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    QSRによる品質システム構築にあたり注意しなければならない点があり、そのなかでもQSRの要求事項において誤解を生む可能性のある表現が含まれているということがあります。【第4回】 の本記事では、QSRにおいて、Recordとなっている表現が、実は「記録」ではなく「文書化」を要求しているということについて解説いたします。

  • 2019.12.13.FRI

    医療機器(品質システム)

    細田 誠一

    FDAが期待するのは「品質向上ではなく要求事項を満たすことを保証すること」であることが1996年より要求されてきたQSRにより示されています。【第3回】の本記事では、要求事項を満たすことの保証、またその背景にある品質保証および品質管理の違い、考え方について解説いたします。

  • 2019.12.13.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスク分析では、対象医療機器の危険状態とこの危険状態から発生する可能性のある危害を特定し、その危害の重大性と発生確率からリスクを推定する。危害の重大性と発生確率の推定を基にした評価マトリックスを作成し、リスクがリスクマネジメント計画の受容基準を満たすかを評価する。このリスクアセスメントのプロセスは、リスクマネジメントの中で最も大きな作業量を占める。受容基準を満たさないリスクは、リスクコントロールによって低減を図らなくてはならない。

  • 2019.11.22.FRI

    医療機器(品質システム)

    中谷 敬

    リスクマネジメント計画立案後、リスク分析を行いハザードから危険状態を特定する。さらに、危険状態に起因する危害を特定して、リスクを評価する。そのためには、対象医療機器の「意図する使用と安全に関する特質」を明確にしておく必要がある。「危険状態の特定」とそれに引き続く「危害の発生確率の推定」は、リスクマネジメントの中で最も作業量が大きいプロセスである。リスク分析の結果を基にリスク評価を行い、リスク受容の可否を判断する。

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