再生医療

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    2020.07.10.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    7/10付でEMAから「European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency action plan on advanced therapy medicinal products (ATMPs)」と題する更新通知が発出されています。

  • 2020.07.03.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、再生医療等製品を製造する施設(構造設備)について雑感を述べさせていただきます。
    現状では、まだ商業生産用の構造設備、特にロットを構成する製品製造を目的としたものは非常に少なく、具体的な運用を想定した製造の例示は難しいです。そのため、GCTP省令に準じた構造設備は製品の無菌性確保の議論が先行していると考えています。

  • 2020.07.01.WED

    再生医療

    古田土 真一

    6/30付で米国FDAから「Evaluation of Therapeutic Approaches Based on Genome Editing and Stem Cell Technologies」と題するブログ的な専門家コメントが掲載されています。

  • 2020.06.05.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、運用設計(マネジメントシステム)において、基本的な概念を説明し、その雑感を述べさせていただきます。前回で述べましたが、運用設計は原則として、製造できること、細胞を製品にする手順が確立されていることを前提にお話しを進めたいと考えています。したがって、ここから細胞製造性など、再生医療等製品固有のお話しは最小限であり、一般的な製造(医薬品等)と近似の内容となると考えております。釈迦に説法という感じの内容を多く含みそうで恐縮ですが、ご寛容の上お読みいただければ幸いです。

  • 2020.05.01.FRI

    再生医療

    水谷 学

     ここまで、生きた細胞を製品とする細胞製造性を考慮した再生医療等製品の製品設計の考え方と、それに付随して生じる製品の同等性を担保する製造再現性の考え方について、また具体的なお話しとして、製品の品質特性(CQA)と切り離すことの難しい原料等や細胞加工の操作など、工程設計について雑感を述べました。今回からは、これらの考え方を前提とした、運用設計(マネジメントシステム)についてお話しをしたいと考えております。それに伴い、本稿では、GCTP省令の復習をあらためて行わせていただき、また、昨年11月に厚労省の事務連絡で発出された「再生医療等製品の無菌製造法指針」について雑感を述べさせていただきます。

  • 2020.04.29.WED

    再生医療

    古田土 真一

    4/28付でEMAから「EMA warns against using unproven cell-based therapies」と題する警告通知が発出されています。

  • 2020.04.29.WED

    再生医療

    古田土 真一

    4/28付でEMAから「Advanced therapy medicinal products: Overview」ウェブサイトの更新通知が発出されています。

  • 2020.04.03.FRI

    再生医療

    水谷 学

     製品の物流は、一般的には出荷判定後に不特定で実施されるものであり、品質管理の範疇としては微妙な事案かと思います。一方で、再生医療等製品の品質は、保管可能期間においても、環境からの影響により大きく変動する可能性が想定されますので、患者に投与されるまでの輸送および保存に関わる手順を含めて、適切に(詳細に)管理できることが求められます。本稿では、凍結細胞製品の物流(コールドチェーン)における製品品質の確保について雑感を述べさせていただきます。

  • 2020.03.27.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    3/27付のECA/GMP Newsが「Coronavirus: FDA's Advice for the Donation of Cells, Tissue and Products Based on Them」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.03.24.TUE

    再生医療

    古田土 真一

    3/19付のBioPharmaReporter.comが「Pipeline of cell and gene therapies expands by 25%」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.03.21.SAT

    再生医療

    古田土 真一

    3/2付のPharmaceutical Onlineが「Cell Therapy Manufacturing Under GMP - How And When To Get Started」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.03.06.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、前回の上流工程に引き続き、下流工程における製品品質の確保について雑感を述べさせていただきます。上流工程が再生医療等製品の原料細胞から目的細胞までの品質確保(同質の細胞群を準備すること)に関する工程群なのに対し、下流工程は分離・精製と製品形態および保管手順を決定する工程群ですが、同時に、ロットを形成する製品のロットサイズを決定し、投与(患者)までつなぐため、上流工程で達成した品質を低下させずに維持する重要な工程群と認識しています。

  • 2020.02.18.TUE

    再生医療

    古田土 真一

    2/17付でEMAから「European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency action plan on advanced therapy medicinal products (ATMPs)」と題する更新通知が発出されています。

  • 2020.02.07.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局から事務連絡「「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について」が発出されています。

  • 2020.02.07.FRI

    再生医療

    水谷 学

     再生医療等製品の製造における上流工程とは、細胞の単離、細胞の増幅(複製)あるいは分化誘導などの細胞を加工する操作を実施し、必要な数の目的細胞を無菌かつ製品規格内で、再現性よく調製する工程群を意図しています。一般的な医薬品製造では、上流工程の主たるリスクは不純物であり、製造方法や工程の手順は製造設計時にユニークで決定することができます。一方、再生医療等製品製造では、製品設計時に培養を専門とする者(研究者)が構築した上流工程手順は、製造設計時において、製造方法はおろか工程手順の変更すら困難な場合が生じます。工程設計をする者においては、細胞を加工するという本質(細胞の特性)を理解することが工程の互換性や再現性を評価するために不可避となります。本稿では、上流工程における細胞加工への理解について雑感を述べさせていただきます。

  • 2020.01.29.WED

    再生医療

    古田土 真一

    2020年1/28付で米国FDAからFDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products」と題するPress Releaseと共に、遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出されています。

  • 2020.01.23.THU

    再生医療

    古田土 真一

    2020年1/22付Outsourcing-Pharma.comが「Boom in number of UK cell and gene therapy clinical trials」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.01.17.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2019年12/30付のPharmaceutical Onlineが「The Need For Digital Networks To Support Cell And Gene Therapies」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.01.10.FRI

    再生医療

    水谷 学

     今回も、前回に引き続き、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助(サブ)工程についての雑感をお話しします。前回は細胞加工工程の導入形態について考えることでしたが、今回は、各工程操作の終了後における無菌操作環境の維持要件について議論します。
     本議論は、無菌操作等区域および清浄度管理区域におけるクリーニング(洗浄)バリデーションの考え方など、無菌操作環境の構築あるいは維持において重要な課題を含んでおり、再生医療等製品の製造における作業所の共用や自動細胞加工装置の運用(チェンジオーバーに向けた要件)の理論構築に対して強く影響を及ぼすと想定されます。今後繰り返しお話しをして深めていきたいと考えます。

  • 2020.01.10.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2019年12/19付のPharmaceutical Onlineが「Best Practices In Preclinical Development Of Cell Therapy Products」と題する抄録を掲載しています。

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