原薬

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  • 2018.10.31.WED

    原薬

    古田土 真一

    ちょっと古いですが、7/12付のPharmaceutical Onlineが「Five Critical Mistakes To Avoid In API Development And Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。

  • 2018.10.20.SAT

    原薬

    古田土 真一

    10/2付のPharmaceutical Onlineが「Strategies For API Solubility And Bioavailability Enhancement: Selecting Technologies And Excipients」と題する抄録を掲載しています。

  • 2018.10.02.TUE

    原薬

    古田土 真一

    10/2付のECA/GMP Newsが「Frequent GMP Deficiencies at API Manufacturers reflected in Warning Letters - Current Trends」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.08.10.FRI

    原薬

  • 2018.08.08.WED

    原薬

    古田土 真一

    8/7付のECA/GMP Newsが「What information is included in a CEP?」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.07.13.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    前回に引き続き、品質監査について解説します。

  • 2018.06.08.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    監査の実施にあたって注意する事項について解説します。

  • 2018.05.23.WED

    原薬

    古田土 真一

    5/22付のECA/GMP Newsが「GMP for APIs practically applied - the revised APIC "How to do" guideline」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.05.12.SAT

    原薬

    浅井 俊一

    海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令:平成16年9月2日、厚生労働省令136号)及び、GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令:平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)はこれら規制の中心になるものであり、GQP省令は品質契約の締結や製造所のGMP監査(GMP実施状況の定期確認)の必要性を説明する際の根拠法令であること、また、GMP省令は海外製造所の場合も、日本の行政査察は、この日本のGMPを法的根拠として査察が実施されることを説明する上で重要です。 

  • 2018.04.06.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってきました。この状況下、ジェネリックには中国やインドの原薬が多用されている現状から、その品質確保の重要性は、特に生物学的同等性の確保の観点から、今後さらに高まると考えられます。一方、ご承知のように、ジェネリック市場に、「オーソライズドジェネリック; Authorized Generic」(以下「AG」)の投入という新しい動きが出て来ています。

  • 2018.03.30.FRI

    原薬

    森川 安理

    医薬原薬の製造について自分が今まで勉強して事をGMP platform のHPに掲載し、技術者の参考にしていただこうという思いから、このシリーズを書いてまいりました。業界の方々から、「あの記事見てますよ。参考にさせていただいてます。」という話をいただくことも時々あり、この記事を書いて来てよかったなと思っています。

    さて原薬の製造シリーズですが、ネタ切れになってきました。今回、紹介する減圧蒸気加熱・冷却についてを最後に、完結しようと思います。今まで小生の記事を読んでいただいた方々に深く感謝いたします。

  • 2018.03.09.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    前回、原薬の探索方法や監査に先立つ製造所情報の入手の重要性などについて述べましたが、製造所情報を評価した結果、当該製造所には懸念される重大な問題がないと判断された場合、原薬サンプルを取り寄せ、品質評価の段階に駒を進めることになります。今回はこの品質評価の進め方について考えたいと思います。

  • 2018.02.09.FRI

    原薬

    浅井 俊一

    前回、本連載の初回では中国等原薬の日本への導入・普及の経緯、カントリーリスクへの対応の考え方、また、大気汚染など環境問題と原薬調達の関連などについて概説しました。
    今回からは、これら原薬の品質確保と調達リスク回避という点について、順次、考察を進めたいと思います。

  • 2018.01.19.FRI

    原薬

    古田土 真一

    1/18付のin-Pharma Technologist.comが「API firms that pollute will pay under new Chinese tax law」と題する記事を掲載しています。
    中国での環境汚染対策の一環かと思われますが、原薬製造業者に環境税のようなものを支払わせると言ったことのようです。

  • 2018.01.13.SAT

    原薬

    浅井 俊一

    ジェネリック医薬品を中心に、中国・インドをはじめとする海外の原薬(医薬品の有効成分として使用される原料)が幅広く導入・使用されるようになって久しく、今や、これら海外の原薬なしに日本の医療が成立しない状況にあるといっても過言ではありません。中でも、現在、中国・インドは原薬生産においては圧倒的な地位を築いていることは周知のとおりです。

  • 2017.10.30.MON

    原薬

    森川 安理

    前回に引き続き、排ガスの熱回収について考察します。排ガスの熱回収には、二つの方法があります。一つは、燃焼に用いる空気を予熱する方法。もう一つは、供給水を加熱する方法です。小型ボイラーの多くは、後者の方式を取ります。熱交換器を使って排ガスと供給水を熱交換します。この装置は、エコノマイザーと呼ばれています。

  • 2017.09.30.SAT

    原薬

    森川 安理

    前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介し、その熱効率について考察してきました。これらの機器によって、蒸気がどの程度節約できるのは分かりましたが、蒸気はどれほどの値段で製造されるのかが、分からないと費用節約効果を計算することができません。

    さて医薬原薬工場では熱源としてスチームを使っている工場がほとんどです。スチームはボイラーで製造されます。ここでは、ボイラーによるスチームの製造について、コスト計算、ボイラーの構成から省エネについて考察してみたいと思います。

    ※【第30回】(後編)に続きます。

  • 2017.08.25.FRI

    原薬

    森川 安理

    前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介しました。これらの、装置によってどの程度蒸気が節約できるのか、非常に大雑把な計算も述べました。今回は、これらの装置を運転する際、必要になる蒸気量を少し詳しく計算してみたいと思います。

  • 2017.07.26.WED

    原薬

    古田土 真一

    7/26付のECA/GMP Newsが「The API warning letters of the last 21 months - facts and trends」と題して、直近21ヵ月の原薬製造所に対するWarning Lettersの発行について、国別数とトレンドを記事にしています。

  • 2017.07.17.MON

    原薬

    森川 安理

    これから数回に渡り蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介したいと思います。

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