品質システム(PQS)

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    2021.05.14.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    技術移転と言っても、どこからどこへ移転するかも様々なタイプがあります。そのタイプによっても注意事項が異なります。下記の5つについて説明します。
    1)設計部門から生産部門への技術移転
    2)製造場所の変更(生産部門主体)
    3)導入品の技術評価
    4)承継に伴う製造サイト変更
    5)連続生産などの改善に伴うラインの評価

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    2021.05.14.FRI

    品質システム(PQS)

    新井 一彦

    1. 回収事例から見えるもの
    1.1 医薬品等の回収に関する情報

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    2021.05.12.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/23付のMED DEVICE ONLINEが「Using System Risk Structures To Understand And Balance Risk/Benefit Trade-offs」と題する記事を掲載しています。

  • 2021.05.07.FRI

    品質システム(PQS)

    中川原 愼也

    ヒューマンエラー防止のための文書管理の「信頼」として、
     安心・安全
     指図と命令
    について、説明いたします。

  • 2021.05.07.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    医薬品の製造や品質管理業務を適正に推進するに際し、日々“改善”を心がけることが大切であることは、これらの業務に携わる者であれば誰もが理解しているところですが、医薬品に限らず、モノづくりにおいて“改善”が重視されることは、ISO(国際標準化機構:International Organization for Standardization)の品質マネジメントシステムにおいて“継続的な改善”が重要な概念と位置付けられていることからも窺えます。・・・

  • 2021.05.05.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/14付のPharmaceutical Onlineが「How to Ensure Your Quality Culture Assures Data Integrity」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.30.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/7付のMED DEVICE ONLINEが「Rating Risk Events: Why We Should Replace The Risk Priority Number (RPN) With The Adjusted Risk Likelihood (ARL)」と題する記事を掲載しています。

  • 2021.04.30.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/29付のRAPSが「Regulators discuss expectations and challenges in conducting virtual inspections」と題する記事を掲載しています。

  • 2021.04.30.FRI

    品質システム(PQS)

    相薗 吉孝

    皆様初めまして。株式会社ユニオンシンクの相薗吉孝と申します。
    40年以上の間、お客様の業務改善をソフトウェアでサポートさせていただいている独立系のコンピュータシステム会社で営業活動をさせていただいており、この度、製薬業界とコンピュータの活用について記載します。

  • 2021.04.27.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/26付のECA/GMP Newsが「Questions & Answers on Good Distribution Practices (GDP)」と題する記事を掲載しています。

  • 2021.04.23.FRI

    品質システム(PQS)

    新井 一彦

    1. 自主回収とは
    1.1 医薬品等の回収についての考え方
    1.2 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方
    1.3 回収の定義

  • 2021.04.23.FRI

    品質システム(PQS)

    小山 靖人

    今回は文書管理についてご説明したいと思います。新入社員の方などが文書管理と聞いて文書整理だと勘違いされることがありますが、もちろんそうではありません。文書管理とは文書を作成し、改訂し、承認し、さらに配布と保管を行うプロセスと言えます。本連載第1回では医薬品品質システムの基礎としてISO9001の要点を説明しましたが、この際にも文書化(Documentation)ということが重要な要件の一つであることをご説明した通りです。

  • 2021.04.23.FRI

    品質システム(PQS)

    浅井 俊一

    4月中旬に入り、日医工、小林化工の新たな自主回収が報道されていますが、こういった回収に至る事例を含め、医薬品の品質トラブルへの対策の基本がGMP基準の的確な実践にあることは、言うまでもありません。このGMP基準はアメリカFDAが性悪説に立ち、作業者が変わっても同じ品質の医薬品を製造するために作業手順を標準化し、また、教育訓練や変更管理などを規制の枠の中で要件化しものであることはご承知のとおりです。

  • 2021.04.23.FRI

    品質システム(PQS)

    佐野 旭

    GMPとHSEは製薬企業の生産活動を行う上での両輪です。どちらが欠けても事業活動に大きな支障をもたらすことになるものと思われます。製薬企業として患者様に継続的に医薬品をお届けするという社会的責任のみならず、GMP規則に従いコンタミ防止を図り患者様の健康被害を防止し、治療に貢献する。又、HSEは製薬企業では工場で働く従業員の皆さんの原薬曝露による健康被害を予防できるようハード面ソフト面のリスク対策を徹底的に実施する事が重要です。

  • 2021.04.16.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

     製薬企業で30年間、品質管理/品質保証を担当し、技術移転でバリデーションを行っているのに、品質トラブルが多発することがあります。つまり、バリデーションは技術移転の一部であって、全部ではないということです。技術移転の目的は、相手先で一定の品質が確保され、計画通りに生産が行え、かつそれがコスト的にも見合った状況で医薬品製造が行われることです。
    技術移転について下記の課題で注意点などを述べてみたいと思います(予定)。
     1.技術移転の抱える問題点
     2.技術移転のタイプ
     3.ICH Q8 製剤開発のガイドライン
     4.GMP適合性調査
     5.サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション
      (軽微・一変)対応のポイント
     6.技術移転時の品質トラブル事例
     7.事前に対応を行った事例
     8.レギュレーション上の課題
     9.スムーズな技術移転のための方法例
     10.技術移転時注意点
     11.技術移管後の品質保証

  • 2021.04.15.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/14付で米国FDAから「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency」と題する最終ガイダンスが発出されています。

  • 2021.04.13.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/13付のGMP Verlagが「Agency Expectations on PDE Reports」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.13.TUE

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/12付でECから「Summary record - 93rd meeting of the Pharmaceutical Committee (17 and 22 February 2021)」と題して、本年2月に開催された第93回医薬品委員会の報告概要が公開されています。

  • 2021.04.09.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/2付 のOutsourced Pharmaが「FDA Inspections: Are Changes On The Horizon?」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.09.FRI

    品質システム(PQS)

    田中 良一

    これまでは、制度の成り立ちをお伝えしてきましたが、ここからは、制度についてご説明させていただきます。

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