FDA-CGMP

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  • 2020.09.04.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。また本来の目的とは異なりますが、DMF の規制当局に登録されているという信頼性とよく整理された医薬原材料の技術文書として活用されることもしばしばです。

  • 2020.08.07.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登録の目的は、“MF制度は、医薬品、医療機器および再生医療等製品の承認審査において、申請者以外の者(MF登録者)が保有する製造方法等の審査に必要な情報を利用し、また当該MF登録者の知的財産を保護することを目的とすると同時に、審査の効率化を図る(原薬等登録原簿の利用に関する指針について)”とあります。登録の対象は、医薬品原薬・中間体、新添加剤、容器・包装材料、医療機器原材料、再生医療等製品原材料で他国のDMFより間口は広くなっています。登録者要件は、製造工程を持つ製造業者ということで委託者は除外されます。登録はPMDA (医薬品医療機器総合機構)に対して行います。変更は一変対応と軽微変更対応で異なります。更新はありません。
    また、登録申請は原薬等登録原簿登録申請書(おおよそM1に相当しますが技術的な内容も概略を記載することになっています)にCTD M3を添付して行います。CTD M2は登録時には不要ですが当該MFが審査される時には必要となります。書類の言語は日本語が原則で外国製造業者が登録する場合は、日本国内に住所を持つ国内管理人を経由する必要があります。

  • 2020.07.03.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    EU向MF(以下、ASMFとCEPに分かれます)は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF(Active Substance Master File)は新医薬品の原薬またはCEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopeia)に登録されていない原薬のみ登録可能で原則EU当局(EMA)と当該国双方に同時に登録の必要があります。

  • 2020.06.05.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    Health Canada MF(以下、HC/MF)は、米国と地理的・経済的な結びつきからFDA/DMFと仕組みが同じであると勘違いされがちですが、実際には登録必須要件・提出の仕方・eCTDの構造・公的費用や年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体としては、EU/ASMFに近い部分とFDA/DMFに近い部分が混在するイメージです。本稿では、HC/MFに関わるGuidance Documentに基づいて、FDA/DMFとの比較という観点からHC/MFの実際をご説明いたします。

  • 2020.05.01.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請(FDA呼称はAlternate Electronic Format。本稿では、便宜上NeeSと表記)を推奨しております。4月に入ってからはその具体的な方法が少しずつ明らかになってきています。今回は、FDA DMF Webpage、CDERからのメール通知、ガイダンス等を参考にしながら、Type III DMFをNeeS形式で電子送信する方法について、概要を説明いたします。

  • 2020.04.03.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection(ファイル)に記載されるということです。M3については第3回で説明した通り技術的な内容を項目の指定された23のSection(ファイル)に分けて記載します。その作成事例のきわめて一端をご紹介いたします。この作成の仕方はDMFのTYPE, 製品の種類、データの蓄積度、申請する医薬品(新薬かジェネリックか?)等によって記載要求事項を満たすように図・表などと組み合わせて記載していきます。記載方法もノウ・ハウとなります。

  • 2020.03.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection(ファイル)についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。
    まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。

  • 2020.02.07.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。

    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。

    本ガイダンスはDMFのみを対象としているのではなく、DMFを含んだ承認・申請書のすべてを対象にそのeCTD/eSubmissionの概要・全体像を説明しています。実際にeCTDを作成しeSubmissionを行うには、このガイダンスに紐づく数多のガイダンスをピックアップし、DMFが対象となっている部分を見落とさないように注意深く読んで理解する必要があります。そのため、今回の説明は逐次解説ではなく要点を整理した図を中心に説明いたします。

  • 2020.01.10.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず3つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。

    1) FDA HP より:Drug Master Files (DMFs) :構成は2ページ
    2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA, October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラインは次回、US DMF概要2で説明いたします。

  • 2019.12.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    ICHでは承認申請書の作成等においてCTD形式を用いることにより国際共通化を図っていることを本稿第2回ではご紹介いたしました。eCTD を作成する時もこのCTD形式を基本に致します。まずCTDの詳細な表題(項目名)を列記致しました、これらをeCTD に
    使う時に若干のルールがあります、あわせてご紹介いたします。また、DMFに係る重要なお知らせをトピックスとして掲載することと致しました。

  • 2019.11.01.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    DMFのeCTD/eSubmissionは各国(地域)で順次必須となり実施されています。ICHで規定された世界共通のCTDで作成したDMFを電子登録が可能なeCTDの形式に加工しさらに電子送信に必要なutilityを付け足して有効なeSubmission(電子登録)用のDMFが完成します。
    従来の紙ベースのDMFとは作成手順・DMFの形がかなり異なります。今回は概略のみで詳細は次回以降となります。

  • 2019.10.04.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくてもよい制度がDMFの制度です。この制度は、各国で原則論は同じですが、登録可能品目、登録の方法、維持管理の方法等実務面で大きな相違があります。また、最近ではeCTD形式による文書作成と電子登録(eSubmission)が必須となりつつあります。

  • 2018.12.13.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    12/12付で米国FDAから「Data Integrity and Compliance With Current Good Manufacturing Practice Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

  • 2018.12.07.FRI

    FDA-CGMP

    チャールズ I. アン

    現行cGMPに関する規則である連邦規則21編210条および211条はスルファニルアミドの医薬品による、死者を含めた数百名規模の被害者が発生したことを受けて1938年に制定された、米国法である連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)(21編、または本法)より派生するものである。

  • 2018.03.30.FRI

    FDA-CGMP

    古澤 久仁彦

    Feb.28、2018にFDAは掲題のDRAFTを発出した。FDAは、draftへのcomment等を求めている。なお、このdraftのcommentの提出期限は、3月末である。

  • 2017.11.09.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/8付で米国FDAから「Positron Emission Tomography (PET): Questions and Answers about CGMP Regulations for PET Drugs」と題して、本ウェブサイトの更新通知が発出されています。

  • 2017.06.29.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    6/28付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases」と題する、医療用ガスCGMPの企業向け改訂ドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2016.11.24.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/22付で米国FDAから「Submission of Quality Metrics Data」と題して、Quality Metricsの企業向けガイダンスの改訂ドラフトが発出されています。
    企業からのご意見を踏まえて改訂したようです。

  • 2016.11.23.WED

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements」と題する企業向最終ガイダンスが発出されています。
    CDER・CBER・CVM (動物用医薬品) の全てに共通のガイダンスです。
    CGMPの要件ともなりますので、関係企業にあっては、必ずお読みください。

  • 2016.08.17.WED

    FDA-CGMP

    ビンセント H. チャン

    今回は査察を受ける工場側の準備、および査察官と工場側の査察時における行動について説明する。

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