FDA-CGMP

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    2020.04.03.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection(ファイル)に記載されるということです。M3については第3回で説明した通り技術的な内容を項目の指定された23のSection(ファイル)に分けて記載します。その作成事例のきわめて一端をご紹介いたします。この作成の仕方はDMFのTYPE, 製品の種類、データの蓄積度、申請する医薬品(新薬かジェネリックか?)等によって記載要求事項を満たすように図・表などと組み合わせて記載していきます。記載方法もノウ・ハウとなります。

  • 2020.03.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection(ファイル)についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。
    まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。

  • 2020.02.07.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。

    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。

    本ガイダンスはDMFのみを対象としているのではなく、DMFを含んだ承認・申請書のすべてを対象にそのeCTD/eSubmissionの概要・全体像を説明しています。実際にeCTDを作成しeSubmissionを行うには、このガイダンスに紐づく数多のガイダンスをピックアップし、DMFが対象となっている部分を見落とさないように注意深く読んで理解する必要があります。そのため、今回の説明は逐次解説ではなく要点を整理した図を中心に説明いたします。

  • 2020.01.10.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず3つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。

    1) FDA HP より:Drug Master Files (DMFs) :構成は2ページ
    2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA, October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラインは次回、US DMF概要2で説明いたします。

  • 2019.12.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    ICHでは承認申請書の作成等においてCTD形式を用いることにより国際共通化を図っていることを本稿第2回ではご紹介いたしました。eCTD を作成する時もこのCTD形式を基本に致します。まずCTDの詳細な表題(項目名)を列記致しました、これらをeCTD に
    使う時に若干のルールがあります、あわせてご紹介いたします。また、DMFに係る重要なお知らせをトピックスとして掲載することと致しました。

  • 2019.11.01.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    DMFのeCTD/eSubmissionは各国(地域)で順次必須となり実施されています。ICHで規定された世界共通のCTDで作成したDMFを電子登録が可能なeCTDの形式に加工しさらに電子送信に必要なutilityを付け足して有効なeSubmission(電子登録)用のDMFが完成します。
    従来の紙ベースのDMFとは作成手順・DMFの形がかなり異なります。今回は概略のみで詳細は次回以降となります。

  • 2019.10.04.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくてもよい制度がDMFの制度です。この制度は、各国で原則論は同じですが、登録可能品目、登録の方法、維持管理の方法等実務面で大きな相違があります。また、最近ではeCTD形式による文書作成と電子登録(eSubmission)が必須となりつつあります。

  • 2018.12.13.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    12/12付で米国FDAから「Data Integrity and Compliance With Current Good Manufacturing Practice Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

  • 2018.12.07.FRI

    FDA-CGMP

    チャールズ I. アン

    現行cGMPに関する規則である連邦規則21編210条および211条はスルファニルアミドの医薬品による、死者を含めた数百名規模の被害者が発生したことを受けて1938年に制定された、米国法である連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)(21編、または本法)より派生するものである。

  • 2018.03.30.FRI

    FDA-CGMP

    古澤 久仁彦

    Feb.28、2018にFDAは掲題のDRAFTを発出した。FDAは、draftへのcomment等を求めている。なお、このdraftのcommentの提出期限は、3月末である。

  • 2017.11.09.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/8付で米国FDAから「Positron Emission Tomography (PET): Questions and Answers about CGMP Regulations for PET Drugs」と題して、本ウェブサイトの更新通知が発出されています。

  • 2017.06.29.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    6/28付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases」と題する、医療用ガスCGMPの企業向け改訂ドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2016.11.24.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/22付で米国FDAから「Submission of Quality Metrics Data」と題して、Quality Metricsの企業向けガイダンスの改訂ドラフトが発出されています。
    企業からのご意見を踏まえて改訂したようです。

  • 2016.11.23.WED

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements」と題する企業向最終ガイダンスが発出されています。
    CDER・CBER・CVM (動物用医薬品) の全てに共通のガイダンスです。
    CGMPの要件ともなりますので、関係企業にあっては、必ずお読みください。

  • 2016.08.17.WED

    FDA-CGMP

    ビンセント H. チャン

    今回は査察を受ける工場側の準備、および査察官と工場側の査察時における行動について説明する。

  • 2016.08.10.WED

    FDA-CGMP

    ビンセント H. チャン

    この記事は、FDAの海外査察のプロセスを紹介するとともに、工場が査察の準備を行うときの注意事項を助言することを目的としている。

  • 2016.05.12.THU

    FDA-CGMP

    古澤 久仁彦

    FDAは、4月14日“DRAFT Data Integrity and Compliance With CGMP”を発出して、public commentを求めた。
    表題はGuidanceと示されたが、その内容は今までFDAがData integrityに関して発信した内容をQ&Aの形式にまとめて発表したものである。

  • 2016.04.21.THU

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    4/15付のGMP Platformトピック「米国FDA/Data Integrity and Compliance With CGMP」としてお伝えしたData Integrityに関するドラフトガイダンスについての記事が数種の業界ニュースに取り上げられています。

    ※2016.04.25 一部内容を追加更新

  • 2016.04.15.FRI

    FDA-CGMP

    古田土 真一

    4/14付で米国FDAから「Data Integrity and Compliance With CGMP」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
    最近の査察でData Integrityに絡んでのWarning Letterが多いことから、FDAとして対策の1つとして発出したように推測します。

  • 2015.08.03.MON

    FDA-CGMP

    古澤 久仁彦

    FDAは、2015年7月27日に予てから発出が予告されていた;draft guide;Request for Quality Metrics Guidance for Industry“DRAFT GUIDANCE”を発出した。

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