JGMP

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  • 2019.09.19.THU

    JGMP

    GMP Platform事務局

    GMP省令の改正にあたり、改正点を踏まえデータインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

  • 2019.02.01.FRI

    JGMP

    Jane Doe

    GMP省令解説(!?)
    第20条 バリデーション
    第21条 変更の管理
    第22条 逸脱の管理
    第23条 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    第24条 回収処理
    第25条 自己点検
    第26条 教育訓練
    第27条 文書及び記録の管理

    はーい、もう6回目よ。改正GMP省令の解説に関する講義は、今回が最終回よ。条項的には、以前からあった条項だけど、ポイントをホンネで言うから、シッカリ勉強するのよ。

  • 2019.01.04.FRI

    JGMP

    Jane Doe

    GMP省令解説(!?)
    第15条 製品品質の照査
    第16条 安定性モニタリング
    第17条 原料等の供給者の管理
    第18条 外部委託業者の管理
    第19条 製造所からの出荷の管理

    正式な改正案、まだ出てないねー。昨年内に出るかと思ったけど(本稿は2018年12月12日時点でまでの情報として執筆)、年が明けちゃっわ。いい加減にしてほしいって感じね。そうは言っても、先生、お役所の人間じゃないから、どうにもならないんだけどさ。仕方ないから、現行GMP省令と並べて、ここが改正されたんだっていう形で学習してね。少なくとも、改正ポイントを重点的に話すからね。特に、今回は新たに追加された条項もあるから注意してね。

  • 2018.11.30.FRI

    JGMP

    Jane Doe

    GMP省令解説(!?)
    第10条 製品標準書部門及び品質部門
    第11条 手順書
    第12条 構造設備
    第13条 製造管理
    第14条 品質管理

    正式な改正案、いつ出るのかなー。もう12月に入っちゃったわ。猶予期間を設けられても、まずは全容を教えて欲しいよねー。早ければ早いほど、ちゃんとした対応できるじゃん。今回の講義部分は、基本的に改正前からあった条項だけど、全く同じじゃないからね。仕方ないから、現行GMP省令を引っ張り出し、横に並べて読んでね。改正ポイントを重点的に話すから。

  • 2018.11.26.MON

    JGMP

    GMP Platform事務局

    最近の国内外の規制当局や取り巻く状況の大きな変化に対応するため、今回のGMP省令改正のポイントについて解説する。

  • 2018.11.09.FRI

    JGMP

    Jane Doe

    GMP省令解説(!?)
    第7条 製造部門及び品質部門
    第8条 製造管理者
    第9条 職員

    本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第3回目の講義です。

  • 2018.10.05.FRI

    JGMP

    Jane Doe

    GMP省令解説(!?)
    第4条 上級経営陣の責任
    第5条 品質リスクマネジメント
    第6条 製造販売業者との取決め

    本邦の「改正GMP省令」の話だよ。前回に続いて、「GMPがよく分からない」という方のために、公的に正しいかどうかは別として、こういう風にも読み取れるよねー、とした話をホンネで言うからね。

  • 2018.09.04.TUE

    JGMP

    Jane Doe

    GMP省令解説(!?)
    第1条 趣旨
    第2条 定義
    第3条 適用の範囲

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第1回目の講義です。

  • 2018.04.12.THU

    JGMP

    GMP Platform事務局

    最近の国内外の規制当局や取り巻く状況の大きな変化に対応するため、今回のGMP省令改正のポイントについて解説する。

  • 2014.01.27.MON

    JGMP

    宮木 晃

    前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」(薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日)」(GMP施行通知改正/改正GMP)の背景と改正の6つの柱について述べた。 本報ではGMP施行通知改正の概要と2013年12月19日に発出されたGMP事例集関連について説明して、医薬品製造所では今後どのようなことに留意すべきかをまとめる。

  • 2013.10.14.MON

    JGMP

    宮木 晃

    日本当局(PMDA)は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。2013年6月14日にGMP施行通知改正(案)のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。今回の改正は日本の全ての医薬品製造所に課せられる重要な事項であるので、本稿ではその背景と概要及び相違点について説明し、日本の医薬品製造所では今後如何にしてGMPを再構築すべきかについて、わかりやすく説明する。