施設・設備

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  • 2020.06.19.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

     サッカー少年の時代から天才と呼ばれ、日本代表に十八歳で選ばれた小野伸二は、昨年2019年8月から、J2のFC琉球で活躍しています。同世代の稲本順潤一は、J3のSC相模原で、同じく小野伸二と同世代の高原直泰は、九州地域リーグの沖縄SCの社長兼選手として活躍しています。
    十代からの天才3人は、かつて、欧州や南米チーム一員として世界の舞台で活躍しましたが今は、国内チームの一員として活躍する姿が、日曜日の夕方五時から1時間にわたってBSTVで放映されました。

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  • 2020.06.12.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(35)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2020.06.12.FRI

    CSV

    古田土 真一

    6/3付のPharmaceutical Onlineが「Are You Ready? FDA's Transition From Computer System Validation To Computer Software Assurance」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.06.08.MON

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。

  • 2020.05.29.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    株式会社シーエムプラス

    本連載では、医薬品工場建設プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

  • 2020.05.29.FRI

    エンジニアリング

    町田 進

    再生医療や細胞医療について、これまでの施設構築のノウハウから、検討項目を示し、設備構築におけるポイントを概説する。
    尚、再生医療等製品の製造所の構造設備については薬局等構造設備規則第14条に規定されており、薬機法による製造業の許可の要件となっている。

  • 2020.05.22.FRI

    エンジニアリング

    河合 正雄

    前回の投稿で原薬製造設備の計画において、時間の考慮が重要であることを述べた。
    本稿では、その時間の検討の仕方の一つとして、バッチ生産における非定常状態での工程の所要時間の算出方法を紹介する。

  • 2020.05.20.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    2019年7/31付GMP Platformトピック「WHO/非蒸留法による注射用水の製造に関するドラフトガイダンス」としてお伝えした、WHOによる「PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (QAS/19.786/Rev.1)」と題するガイドラインが最終化され、「WHO Technical Report Series (TRS) 1025のAnnex3」として公開されています。

  • 2020.05.15.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    「免許取得おめでとう」と送られたメールを見ながら運転をしていた若者が橋から落ちたという、不謹慎だが笑ってしまうような外国からの光景が、朝のNHKニュースで紹介されました。 
    65歳以上が、自家用車を購入するときサポカー補助金が交付されるとTVコマーシャルで知り、新車展示場を覗いたら、商談室は高齢者の家族連れで賑わっておりました。これは頻繁している高齢者事故への対応策です。
    ・・・

  • 2020.05.14.THU

    建設プロジェクトマネジメント

    町田 進

    近年、開発が進む中分子医薬品について、これまでの設備構築のノウハウから、製造設備の検討項目を示し、設備構築におけるポイントを概説する。

  • 2020.05.08.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(34)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2020.04.22.WED

    エンジニアリング

    河合 正雄

    原薬とは何か。
    医薬品規制調和国際会議ICH-Q7A及び厚生労働省「原薬GMPのガイドライン」では、原薬(医薬品有効成分)(API)は、医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用された時に医薬品の有効成分となるものと定義されている。

  • 2020.04.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    台湾北東部宜蘭(ぎらん)県の漁港にかかるアーチ橋が、2019年10月に突如崩落、アーチ橋を通行中のタンクローリー車が落下して、橋桁付近に停泊していた漁船を直撃した事故が起こりました。直接の原因は、金属製のケーブルの切断だったと報道されました。・・・

  • 2020.04.15.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    4/15付のGMP Verlagが「Acceptance testing or qualification?」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.04.10.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(33)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2020.03.19.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留器の缶体は経年劣化により異物流出が起こることがあります。外見はピカピカに輝いていても、内部は過酷な条件に曝されているからです。蒸留器内で発生するピュアスチームは、缶体側から見ると腐食させるガスと認識する必要があります。
    炉内を1000℃以上の高温にする電気炉を、陶器つくり工房で使っていますが、断熱材の外側を囲んでいるステンレスフレーム表面は、使うたびに変化を起こします。使う前にはブラシで埃を払いウエスで拭いておいても次第に劣化が起こります。・・・

  • 2020.03.13.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(32)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2020.03.11.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    3/11付のGMP-Verlagが「Trust is good, calibration is better!」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.03.04.WED

    CSV

    GMP Platform事務局

    GMP省令改正によりQA業務に係るCSV、DIについて、製造とラボにおけるFDAのDI指摘400事例をふまえて講師の経験をもとに解説します。

  • 2020.02.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    年を重ねると疲労が滞りやすく回復もおそくなります。ストレッチや散歩で体を動かし疲労の蓄積緩和をはかりますが、腰などに溜まるようになります。満杯になる前にリフレッシュできたらと思いますが、疲労蓄積回避は永遠の健康テーマです。 
    さて今回は、ステンレス製の蒸留器内に蓄積が懸念される異物についてお話しします。特に、多重効用缶式蒸留器のニッチな部分に堆積する異物対策を話題にします。

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