施設・設備

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    2021.06.11.FRI

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。

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    2021.06.11.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    冨樫 経廣

    PMI(Project Management Instituteプロジェクトマネジメント協会)が制定しているPMBOK(Project Management Body of Knowledgeプロジェクトマネジメント知識体系ガイド)の定義では、「プロジェクトとは、独自のプロダクト、サービス、所産を創造するために実施する有期性のある業務」とされている。

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    2021.06.11.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    河合 正雄

    PMI(Project Management Instituteプロジェクトマネジメント協会)が制定しているPMBOK(Project Management Body of Knowledgeプロジェクトマネジメント知識体系ガイド)の定義では、「プロジェクトとは、独自のプロダクト、サービス、所産を創造するために実施する有期性のある業務」とされている。

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    2021.06.11.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    さて、建築許可が得られたらいよいよ着工となりますが、途上国ではその建築許可を入手するのにヤキモキすることも多いです。基本的なルールはどの国にも存在しますが、運用が曖昧な場合があり、いつ許可を得られるのか確信が持てない場合もあります。

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    2021.06.08.TUE

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    6/8付のGMP Verlagが「Design Qualification for Premises and Air Handling Units」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2021.06.04.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    古川 猛

    生産機器の搬入据付、ユーティリティ接続、開口仕舞が終わり、各生産機器ベンダーによる組立作業、運転調整が終わると現地受入検査(サイトアクセプタンステスト、SAT)が実施される。
    この章では、生産設備組立後のSAT、メカニカルコンプリション、IQについて説明する

  • 2021.06.04.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    生産機器の搬入据付、ユーティリティ接続、開口仕舞が終わり、各生産機器ベンダーによる組立作業、運転調整が終わると現地受入検査(サイトアクセプタンステスト、SAT)が実施される。
    この章では、生産設備組立後のSAT、メカニカルコンプリション、IQについて説明する

  • 2021.06.04.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    伊藤 崇

    生産機器の搬入据付、ユーティリティ接続、開口仕舞が終わり、各生産機器ベンダーによる組立作業、運転調整が終わると現地受入検査(サイトアクセプタンステスト、SAT)が実施される。
    この章では、生産設備組立後のSAT、メカニカルコンプリション、IQについて説明する

  • 2021.05.31.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    エイジング話:カゴぱくりとレジ袋

    年末のラジオ番組を聴いていると、都内にあるマーケットの社長は、2020年を振り返り「カゴぱくり」と聞きなれない言葉を発しました。今回はプラスチックカゴのエイジングを探ります。

  • 2021.05.21.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    中村 茂

    詳細設計及び詳細見積にてのPJ予算が承認され、漸くプロジェクトは建設のフェーズに進むことになる。
    ここまで第4章 基本設計まで述べてきたように建築物の複雑化が進むことで施工品質の管理が重要
    になりつつある。
    一般的にクリーンルームに求められる性能に加えて、医薬品工場の特徴として水洗いや消毒を行う場所が多い、室間の室圧制御などがあげられる。また、医薬品の製品特性(非無菌/無菌、固形/液剤などの剤型、毒性や活性の有無)により施設に相違があることを理解することも重要である。

    本項では、建設段階で実施しておくべき事項のうち、最低限押えておくべき作業について説明したい。
    まずは医薬品工場の施工品質管理に当たっては施設全般に対する理解を得た上での工事段階ごと、分野別にポイントを外さない管理を行うことが肝要となる。

  • 2021.05.21.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    伊藤 崇

    生産機器の搬入据付、ユーティリティ接続、開口仕舞が終わり、各生産機器ベンダーによる組立作業、運転調整が終わると現地受入検査(サイトアクセプタンステスト、SAT)が実施される。
    この章では、生産設備組立後のSAT、メカニカルコンプリション、IQについて説明する

  • 2021.05.14.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    伊藤 崇

    プロジェクトを開始して、各設備、システム、装置のURSがまとまり、DR/DQも無事完了すると、工事や装置製作は一気に進んでいく。途中、ベンダーからの細部の設計変更の提案や改善提案をやり取りしながら設備は出来上がっていく。建築、空調、電気が出来上がると、いよいよ生産機器の搬入である。
    ここでは、生産機器の搬入から据付完了までのステップを見ていく。

  • 2021.05.14.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    伊藤 崇

    製品の品質を適切に保証できる製造設備を構築するためのステップとしてDesign Review(DR)とDesign Qualification(DQ)は非常に重要なステップである。

  • 2021.05.10.MON

    建設プロジェクトマネジメント

    高橋 直子

    詳細設計コーディネーションのゴールは、「建築、建築設備、生産設備などの関係する各カテゴリをつなげて、うまく機能する施設を作ること」である。

  • 2021.05.07.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(47)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2021.04.26.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    エイジング話:ハンコ廃止宣言に一言

    河野行政改革担当大臣は、2020年9月就任早々に行政手続きでの押印を見直すと、各省庁へ「ハンコ廃止」を発信しました。
    祖父は、私が二十歳になるときに象牙の印鑑をつくってくれました。父は社会人になるときに黒檀の印鑑をつくってくれました。銀行印や実印として、これまで継続して使ってきました。

  • 2021.04.23.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    4/11付のPharmaceutical Onlineが「Tools And Best Practices For Trending Environmental Monitoring Data」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.21.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    4/5付のMED DEVICE ONLINEが「10 Actions To Prepare For The U.K. Conformity Assessment Process」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.04.18.SUN

    エンジニアリング

    GMP Platform事務局

    GMPの要求を満たした医薬品工場建設のポイントとは?効率的なクオリフィケーション、バリデーションについても解説します。

  • 2021.04.16.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    4/5付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Trending In Environmental Monitoring Programs」と題する抄録を掲載しています。

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