施設・設備

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    2021.03.05.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(45)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

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    2021.03.02.TUE

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    3/2付のGMP Verlagが「3 Systems for Cleanroom Walls」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2021.03.01.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    エイジング話:電気自動車に憧れ

    小池東京都知事は2020年12月に、「乗用車は2030年までに、二輪車は2035年までに、ガソリンエンジンだけの車をなくし、すべてを電気自動車や燃料電池車にする目標を掲げる」と表明しました。また、「温室効果ガスを出さないゼロミッションへの取り組みを進めることは、気候変動に立ち向かう世界の大都市共通の責務だ」と述べました。

  • 2021.02.23.TUE

    ユーティリティ

    古田土 真一

    2/23付のGMP Verlagが「EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.02.12.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    海外案件では、国内案件に比べてプロジェクト遂行上のリスクは多大なものになります。建設のプロではない発注者としては、それらリスクを工事請負者にできるだけ担ってもらいたいと考えることは自然なものです。よって、追加費用や工期遅延リスクを最小にするため、海外においても日系施主様は基本的に設計・施工一括発注を主眼に置くことが多いのです。以下にその契約形態を前提に注意点をいくつか説明したいと思います。

  • 2021.02.10.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    1/29付のPharmaceutical Onlineが「Establishing Best Practices For Risk-Based Environmental Monitoring Of Modern Drug Product Facilities」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.02.05.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(44)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2021.01.29.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

     本稿は、再生医療業界において細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わる人間が、出自文系という不可思議なキャリアを絡めつつ、当該分野についてつらつら書いているという、どこにニーズを置いたらいいかよく分からないコラムである。よくセミナーなどで講師をする際、事前に「このセミナーを受けて習得できる内容」などを書くが、このコラムでそんなことを要求されていたら困っただろうな…と思う程度には、コロナ禍を挟んで全6回+α、徒然の内容だった。正直筆者が「あんまり真面目にキャリア考えてこなかった人」であることが露見した内容だった気がする。
     そんなコラムも、一周回ってちゃんと再生医療に話を戻し、今回で終えようと思う。

  • 2021.01.29.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    エイジング話:ハレの場へ復活した茶碗

    愛用の茶碗を各自が持参して「替え」として使う、お茶会の案内が届きました。治しを躊躇っていた茶碗を持参しようと決めました。
    替え:替茶碗(かえちゃわん)のこと、正客へは主茶碗(おもちゃわん)を、次客へは替茶碗をとのルール(お点前)があり、主茶碗よりは華やかな茶碗が替えに使われる。固定資産税の評価替えも替えと言う。

  • 2021.01.20.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    2021年1/19付のGMP Verlagが「Containment in Perfection: The Isolator Technology」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2021.01.15.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    2021年1/8付のPharmaceutical Onlineが「Introduction To ASTM E3263-20: Standard Practice For Qualification Of Visual Inspection Of Pharmaceutical Manufacturing Equipment And Medical Devices For Residues」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.01.08.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(43)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2021.01.08.FRI

    エンジニアリング

    古田土 真一

    2021年1/4付のPharmaceutical Onlineが「Facility Engineering, Design, & Construction Tips For Up-Start Biotech Companies」と題する抄録を掲載しています。

  • 2021.01.08.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    海外案件では、国内案件に比べてプロジェクト遂行上のリスクは多大なものになります。建設のプロではない発注者としては、それらリスクを工事請負者にできるだけ担ってもらいたいと考えることは自然なものです。よって、追加費用や工期遅延リスクを最小にするため、海外においても日系施主様は基本的に設計・施工一括発注を主眼に置くことが多いのです。以下にその契約形態を前提に注意点をいくつか説明したいと思います。

  • 2020.12.25.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    エイジング話:Cold WFIと蒸留水

    Cold WFI という概念が欧州を中心に広まってきました。今回はCold WFIと蒸留水のエイジングを取り上げます。
    WFIは注射のために使う用途がごく限定された製薬用水であり、長きにわたり蒸留によって製造されました。各国の行政当局から唯一WFI製造方法として定められていました。
    海水を蒸発させた水蒸気を凝縮させると飲用に適する淡水が製造できることから、雨が少ない離島や砂漠地帯では、蒸留によって飲料水を製造しました。

  • 2020.12.25.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

     ここまで回数を重ねると、もう前書きはいらないのかなという気もするが、一応このコラムは「現状、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わることが多く、専門分野を問われた際には、僭越ながら再生医療系の施設・製造管理と答えさせていただいている著者による再生医療分野のキャリア的な話」である。
     どっこい、私自身が出自文系だったりするものだから、ついに噛ませ程度に書いていた哲学の話について「そこんとこもうちょっと詳しく」というリクエストをいただいてしまった。そんなわけで今回は、哲学の話です。今回もまた、人生においてなんの役にも立ちません。読み飛ばしても次回以降なんの支障もないと思います(次回読んでいただく場合の話ですが)。

  • 2020.12.18.FRI

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    的場 文平

    【第3回】
    Computer Software Assuranceという言葉自体が意味するもの目的
    ValidationからAssuranceへ
    CSAとデータインテグリティの関係
    業界側の対応
    製薬企業社内の対応

  • 2020.12.16.WED

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。

  • 2020.12.16.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    11/13付GMP Platformトピック「洗浄プロセスの開発:医薬品用の洗浄剤の選択」の続編、Part 3に当たるようですが、12/4付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Process Development: Time To Clean Studies & The Cleaning Assurance Level For Pharmaceutical Products」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.12.11.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    12/2付のPharmaceutical Onlineが「Slow-walking The Isolator — A Cautionary Tale」と題する抄録を掲載しています。

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