施設・設備

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    2020.11.30.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    エイジング話:納涼床と菊水

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    2020.11.27.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

     さて本稿は、細胞培養加工施設と呼ばれるハードウエアに関わる人間が、出自文系という不可思議なキャリアを絡めつつ、再生医療分野についてつらつら書いているコラムだ。…というか、だった。2020年1月までの話です。
     つまり本連載はほぼ1年ぶりの掲載で、それは果たして連載なのか?という気はものすごくするのだが、ではその期間になにがあったかといえば、そう、新型コロナの蔓延である。Covid-19である。毎年、今年の漢字だの流行語大賞だのの時期になると、1月の話が「これって今年だっけ??」という気がしてしまうほど薄れるのが常なのに、今回コロナスタートだったことは記憶に生々しく、しかも今なお継続中のこの案件。
     今回はいざ連載を再開するにあたり、一体筆者になにがあってこんなに間が開いて、しかも再開することになったかを、インターミッション的にお話ししたいと思う。ゆえに読み飛ばしても次回以降なんの支障もありません(次回読んでいただく場合の話ですが)。

  • 2020.11.24.TUE

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    11/24付のGMP Verlagが「Insufficient cleaning validation」と題する抜粋抄録を掲載しています。

  • 2020.11.23.MON

    CSV

    GMP Platform事務局

    GMP省令改正によるQA業務に係るCSV、DIについて、製造とラボにおけるFDAのDI指摘事例をふまえて講師の経験をもとに解説します。

  • 2020.11.20.FRI

    CSV

    的場 文平

    本記事の原稿の執筆時点である2020年8月下旬時点で当該ドラフトガイダンスは未公表であるものの、この連載の途中には公表されると思われため、公表され次第その内容をタイムリーにご紹介したい。しかしその前に、既にコンピュータシステムのバリデーションについての基礎知識を持ち合わせている医薬品GMP分野の読者の方々を念頭において、この約20年間のCSVの有り方を振り返りながら、なぜFDAの「Case for Quality」の中で、”Computer System Validation To Computer Software Assurance”という一種のパラダイムシフトが必要となったのかを理由を執筆者自身も認識することから始めたい。


    【第2回】
    新ドラフトガイダンスの背景・目的
    具体的なアプローチ法の一端

  • 2020.11.13.FRI

    CSV

    GMP Platform事務局

    本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。

  • 2020.11.06.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(41)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2020.11.06.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    基本設計が完了すると次に実施設計と工事を具体化させる段階に進みます。設計会社と工事会社を選定する方策にはいくつかの種類がありますが、契約形態としては主に以下の3つに区分されます。

  • 2020.10.27.TUE

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    本セミナー受講者には、ご参加者1名様につき1冊、講師執筆『製薬用水の実践知識/Q&A(前編)』を無料贈呈致します。受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。

  • 2020.10.26.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    エイジング話:茶碗を窯から出す

  • 2020.10.23.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    10/22付で米国FDA/CDRHから「Engaging Patients Is Part of CDRH Culture: Videos」と題するビデオメッセージが公開されています。

  • 2020.10.23.FRI

    CSV

    長谷川 文也

    品質(Quality)の意義とは何でしょうか。

  • 2020.10.21.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    10/14付GMP Platformトピック「ECAによるCleaning Validation Online TrainingからのQ&A:Part I」の続編Part 2です。

  • 2020.10.16.FRI

    CSV

    的場 文平

    本記事の原稿の執筆時点である2020年8月下旬時点で当該ドラフトガイダンスは未公表であるものの、この連載の途中には公表されると思われため、公表され次第その内容をタイムリーにご紹介したい。しかしその前に、既にコンピュータシステムのバリデーションについての基礎知識を持ち合わせている医薬品GMP分野の読者の方々を念頭において、この約20年間のCSVの有り方を振り返りながら、なぜFDAの「Case for Quality」の中で、”Computer System Validation To Computer Software Assurance”という一種のパラダイムシフトが必要となったのかを理由を執筆者自身も認識することから始めたい。


    【第1回】
    FDA CDRHが新ドラフトガイダンス公開を2020会計年度中に予定と発表
    2000年代に入ってからの医薬品GMP分野におけるCSV
    CSVとデータインテグリティの関係
    CSVの問題点または課題

  • 2020.10.16.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    伊藤 崇

    シーエムプラスは、2015年に「リーンクオリフィケーションアプローチ」(じほう社)を発表し、その中で、従来の医薬品工場建設プロジェクトにおける膨大な時間とコストがかかるバリデーションの負担を抑え、GMPコンプライアンスとコスト合理性を持ったクオリフィケーション展開の両立をいかに実現させるかを考え、エンジ側と、ユーザー側(製薬メーカー)でやるべきことを切り分け、結果負担を軽くする=Lean Qualificationということ考えを提案させていただきました。
    今回、上記の書籍の中で述べた考え方、手法を整理し、実際のプロジェクトに展開した実績を踏まえ、また、最新の業界動向も取り入れて構築した具体的な手法を紹介させていただきます。

  • 2020.10.14.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    10/13付のECA/GMP Newsが「Q&A Cleaning Validation - Part I」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.10.14.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    9/30付のPharmaceutical Onlineが「Buyer Beware! Pharmaceutical Equipment Suppliers, Promises, & Delivery」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.10.14.WED

    CSV

    古田土 真一

    10/13付のECA/GMP Newsが「CSA (Computer Software Assurance) - Position Paper from GAMP Francophone」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.10.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    塚田 進

    さて、建設する土地候補が決定したら、具体的に工場レイアウトを土地に合わせて決定してゆきます。この時期を概念設計段階、もしくは基本設計段階と呼びます。 場合によっては、この段階ではまだ手付金などで土地契約を保留しつつ複数候補地でレイアウト検討されることもあるでしょう。 レイアウト検討には、その国の建築関連法規と工場レイアウトを熟知した専門家に依頼することが必要です。そのニーズを満足するサービスを提供できる人材が揃っている日系ゼネコンも少なくありませんが、工事まで発注することを約束できない段階では、弊社のようなコンサルタントにご依頼される企業様も多いです。

  • 2020.10.09.FRI

    建設プロジェクトマネジメント

    末包 聡史

    当社では以前より、プロジェクトコラボレーション基盤として、CORRESSA(コレッサ)を販売しています。当社でもプロジェクトの標準ツールとして使用しており、プロジェクトの成功に少なからず寄与してきたと自負しております。
    コロナ禍により強制的に進んだIT化、ペーパーレス化にまさにフィットしたツールであり複数の企業間でコミュニケーションを円滑に進めなければならないプロジェクトにおいて最適なツールではないかと考え、本連載に寄稿することにしました。

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