施設・設備

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    2019.07.12.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    純水装置と言えばイオン交換塔です。雨水をイオン交換塔に通水すると純水が採水できます。雨水に濁質などの汚れがあっても、交換樹脂表層部に滞留した汚れを除けば、連続して純水を得ることができます。

  • 2019.07.05.FRI

    CSV

    GMP Platform事務局

    本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。

  • 2019.07.04.THU

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。

  • 2019.07.03.WED

    設備保全

    古田土 真一

    6/21付のPharmaceutical Onlineが「Maintenance 4.0: The Next Revolution In Bio/Pharma Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.06.28.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(23)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2019.06.26.WED

    CSV

    GMP Platform事務局

    GMP省令改正によりQA業務に係るCSV、DIについて、製造とラボにおけるFDAのDI指摘300事例をふまえて講師の経験をもとに解説します。

  • 2019.06.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    純水とエイジングへ進もうとした朝、幼稚園の送迎バス運転手が幼児を轢いたというニュースがありました。おそらく高齢の運転手と幼児の保護者に対し非難の声があがり、幼児の兄・両親祖父母までの広い年代に痛ましい記憶が残ります。
     エイジングというテーマを取り上げてしまったことを悔やみますが、気を取り直し純水とエイジングへ進みます。

  • 2019.06.14.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    6/5付のPharmaceutical Onlineが「Equipment Change Control For GMP Production Facilities — How To Get Started」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.06.07.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC(Cell processing center)やCPF(Cell processing Facility)とも呼ばれており、再生医療分野での取り組みを行う上では、必須の施設だ。本稿では以下、CPFの略称を使用する。
    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じていく。5回目となる今回は、CPFの経年劣化や老朽化に関わるイニシャルな要素と、その影響について記載する。これは、これからCPFの建造・運営を考える人たちには重要な部分と考えられる。

  • 2019.05.31.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(22)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2019.05.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    映画にも小説にもなった「永仁の壺(えいにんのつぼ)」事件では、当時文部省技官で文化財専門審議会委員であり、前回この欄で話題にした六古窯の提唱者でもある小山富士夫氏は、この事件の責任を取り審議会委員を辞任されました。
    六古窯の1つ瀬戸の地を舞台に起こった、モノの鑑定にまつわるまことに稀な事件、この時代だったからなし得た、当事者二人の変身劇をエイジングとして取り上げます。

  • 2019.05.17.FRI

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    5/10付の Pharmaceutical Onlineが「Techniques For Risk-Based Validation Using ASTM E2500」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.04.26.FRI

    CSV

    望月 清

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(21)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2019.04.17.WED

    エンジニアリング

    古田土 真一

    3/27付のPharmaceutical Onlineが「10 Worst Containment Engineering Mistakes」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.04.05.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    やきものは土選びから始めます。京都の山科に泉陶料という粘土屋さんがあり、国内各地から取り寄せた土を、ほぼ半年毎に20Kg入りダンボール3箱を届けてもらっております。
    陶器作家は自ら山へ土を掘りにも行かれますが、筆者はFAX用紙にチェックを入れるだけでかなり横着をしています。

  • 2019.04.03.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    4/2付のGMP Publishingが「Clean air in non-sterile production areas」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.04.01.MON

    CSV

    GMP Platform事務局

    CSVにおけるサプライヤの担当範囲は理解できてますか?サプライヤ側の支援が成功の鍵となるCSVプロセスとは?

  • 2019.03.27.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    3/26付のECA/GMP Newsが「Does Purified Water (PW) have to be tested for Endotoxins?」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.03.27.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    3/26付のECA/GMP Newsが「Is our Sanitization Temperature for Water Systems too high?」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.03.22.FRI

    その他施設・設備関連

    鮫島 葉月

    臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC(Cell processing center)やCPF(Cell processing Facility)とも呼ばれており、再生医療分野での取り組みを行う上では、必須の施設だ。本稿では以下、CPFの略称を使用する。
    昨今、大型建造もあちこちで見られるCPFについて、本稿では長期使用時の経年劣化や老朽化の兆候、それら現象への対応、管理法など実務的な側面を6回に分けて論じていく。4回目となる今回は、CPFユーザーにとって馴染み深い監視盤や計装関連のトラブルから、施設のリスク分散の方法について考察したい。

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