GQP

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    2019.04.19.FRI

    品質システム(PQS)

    三宅 正一

    医薬品等の製造販売業の許可要件として第1回の稿で「GQP基準」の遵守を説明した。
    更に、法では製造販売業の許可に関して、「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき(法第12条の2第2号)」を規定している。即ち、製造販売後安全管理の基準(Good Vigilance Practice:GVP)の遵守を規定している。

  • 2019.03.19.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    GMP省令の改正でますますQA業務が重要性を増していきます。今回はGMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。

  • 2019.03.15.FRI

    品質システム(PQS)

    三宅 正一

    GQPは平成16年の薬事法の改正に伴って医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業者が順守すべき事柄として規定された「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」で、その具体的な内容は平成16年9月22日に発出された厚生労働省令第136号「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」で規定された製造販売業の許可に関する要件である。

  • 2018.12.18.TUE

    品質システム

    GMP Platform事務局

    製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません。効果的なGMP教育訓練とはどの様な考えのもとに行われるべきか、
    近年盛んになってきたQuality Cultureとはどのように形成されるのか。

  • 2018.08.10.FRI

    化粧品

    GMP Platform事務局

    製造委託先の現状を把握して監査業務を行えていますか?製造業者と製販業者がwin-winの関係を構築するために監査の本質を理解しましょう。品質監査の着眼点、指摘事項など実例をもとに解説します。

  • 2018.06.22.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/21付で、平成29 (2017) 年度「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」が、厚生労働科学研究データベースにアップされました。

  • 2018.01.18.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    2017年6/27 付GMP Platformトピック「厚生労働省/医薬品製造販売業者三役、出てこいや!」でお伝えした通知のQ&A集が、2018年1/17付で「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」と題して発出されました。
    製造販売業は勿論のこと、製造業者及び製造販売業者を委託者とする卸売販売業者(例えば、受託の物流センター等)にあっても、顧客対応の一環としてご一読なされることを強くお奨めします。

  • 2017.06.30.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について」をpress Releaseしています。

  • 2016.09.02.FRI

    品質システム(PQS)

    高橋 治

    私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監査は、数ある品質関連業務の中でも極めて特殊な業務だと感じています。

  • 2013.11.21.THU

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。