CTD

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  • 2015.07.27.MON

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    セクションCは治験サマリーについて記載し、セクションDにはすべての臨床試験研究の一覧表を、セクションEに臨床試験報告書を添付する。さらにセクションFはPART IVで引用した参考文献のリストを掲載する。これらPART IVで用いられる報告書にはASEAN CTD独自のガイドラインはなく、すべてICHのガイドラインが適用されるので参考にしていただきたい。

  • 2015.07.19.SUN

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/9付でEMAから『Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form』のパブコメ開始が通知されました。また、共結晶原薬を使用する医薬品製剤についてのReflection Paper(最終版)が、7/16付で発出されました。

  • 2015.07.06.MON

    ICH

    江森 健二

    原薬に続き2.3.P 製剤の作成要領について述べる。

  • 2015.06.29.MON

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    PART IVは、臨床試験に関する資料である。このパートはセクションA~Fの6つに別れ、それぞれA;目次、B;臨床試験概要、C;臨床試験のまとめ、D;全臨床試験の一覧表、E;臨床試験報告書、F;参考文献から構成されている。また、このパートは、ジェネリック薬、マイナーバリエーションそして一部のメジャーバリエーションでは不要である。その他にもPART IV を必要としない条件があるので当該国の規制当局に確認することが好ましい。

  • 2015.06.08.MON

    ICH

    江森 健二

    前回に引き続き原薬のQOS記載方法について、順を追って述べる。

  • 2015.05.26.TUE

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    ASEAN CTD PART III は、非臨床試験に関する資料である。PART IIIはセクションA~Eの5つに別れており、ジェネリック薬、マイナーバリエーションそして一部のメジャーバリエーションでは不要である。その他PART IIIを必要としない条件もあるので当該国の規制当局に確認することが好ましい。

  • 2015.05.08.FRI

    ICH

    江森 健二

    品質に関する概括資料(以下「QOS」)の記載要領につき、順を追って述べる。QOSは、第3部の資料をその範囲及び構成に即して要約したものであり、第3部(モジュール3)及びCTDの他の部分に含まれていない事項、データ及び考察を加えてはならないとされている。

  • 2015.04.20.MON

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    ASEAN CTD PART IIは、ICH-CTDに置き換えるとモジュール2の一部とモジュール3に相当し、ACTDの技術的資料のうちの原薬および製剤の品質に関わる資料とデータからなる。PART IIは、新薬、ジェネリックと言った申請の区分に関係なく必ず添付しなければならない資料であり、a)目次、b)資料リスト、c)資料およびデータの詳細資料とd)参考文献リスト、の4つのセクションからできている。

  • 2015.04.03.FRI

    ICH

    江森 健二

    本稿では連載の前半は、おさらいの意味を込めて化成品原薬及び製剤についてCTD-Qの作成の要領、後半は最近の照会事例、海外資料から本邦の申請資料を起こすうえでの留意点、最後に技術移管について述べる。

  • 2015.03.16.MON

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    ACTDのPART ⅠはICHのCTDのモジュール1に相当する。しかしICHでモジュール1はCTDの一部として考えられていないが、ACTDにおいてPART ⅠはCTDの一部と考えられている。

  • 2015.02.13.FRI

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    ASEAN諸国への薬事申請は、ACTD(ASEAN Common Technical Dossier)様式に従って申請する。ACTDの"A"は"ASEAN"の"A"で、要は「ASEANのCTD」ということである。ACTDは、ヒトに用いられる医薬品の薬事申請をASEAN諸国の行政庁に提出するための申請様式であり、日本も採用しているICHのCTD(Common Technical Document)を基本としている。

  • 2015.02.13.FRI

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    ASEAN薬事制度の構想と課題、ICHのCTDとASEAN CTD(ACTD)等について述べる

  • 2014.12.11.THU

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    ASEAN諸国は域内で統合された薬事制度に関する構想を持っている。ASEANで統合された医薬品法令、ASEAN単一登録制度、登録手順も構想の中にあり、これまで各国毎に異なる多様な制度で運用されてきた薬事制度を域内だけに限らず域外からもわかりやすく、薬事申請等の作業が容易になるように各国間で調整が図られている。これは統合された薬事制度による域内外からの貿易振興の面もある一方、主に中国、インド、パキスタン等から流入する不良医薬品の排除という目的もある。

  • 2014.11.17.MON

    その他レギュレーション関連

    小出 倫正

    このシリーズは特に医薬品でASEAN進出を目指している企業にとって、ASEAN地域の薬事事情と薬事申請を知る上で参考にしていただきたい。第1回は、ASEAN諸国の医薬品をめぐる環境について述べる。

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