CTD

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    2020.05.22.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTD v4.0で新たに追加された機能により、eCTD v3.2.2では運用面でできなかったことやオペレーション大変なことが改善される見込みである。eCTD v4.0に実装された新機能を利用することにより、eCTD v3.2.2のオペレーションの課題を解決する可能性がある。そのためには、eCTD v4.0の新機能を理解することが重要である。

  • 2020.05.01.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請(FDA呼称はAlternate Electronic Format。本稿では、便宜上NeeSと表記)を推奨しております。4月に入ってからはその具体的な方法が少しずつ明らかになってきています。今回は、FDA DMF Webpage、CDERからのメール通知、ガイダンス等を参考にしながら、Type III DMFをNeeS形式で電子送信する方法について、概要を説明いたします。

  • 2020.04.24.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDの次バージョンであるeCTD v4.0は、現在、日本を含む各国の規制当局で導入に向けた最終的な準備を進めている。現行のeCTD v3.2.2とeCTD v4.0は、電子的な仕様が大きく異なり、その結果、薬事オペレーションや申請関連文書管理に影響を与えることが予想される。この変化に対応するには、今から準備する必要があり、そのためには、先ずeCTD v4.0の仕様を理解する必要ある。

  • 2020.04.03.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection(ファイル)に記載されるということです。M3については第3回で説明した通り技術的な内容を項目の指定された23のSection(ファイル)に分けて記載します。その作成事例のきわめて一端をご紹介いたします。この作成の仕方はDMFのTYPE, 製品の種類、データの蓄積度、申請する医薬品(新薬かジェネリックか?)等によって記載要求事項を満たすように図・表などと組み合わせて記載していきます。記載方法もノウ・ハウとなります。

  • 2020.03.30.MON

    開発薬事

    古田土 真一

    3/24付でPMDA審査マネジメント部から事務連絡「新医薬品の承認申請書添付資料 CTD Module 1 の簡素化について」と題する通知が発出されています。

  • 2020.03.27.FRI

    開発薬事

    古田土 真一

    3/27付でPMDAから「「医薬品新添加剤の審査資料提出について」を更新しました」と題して、「医薬品添加剤」ウェブサイト内に、「医薬品新添加剤の審査資料提出について(令和2年3月24日付)」が掲載されています。

  • 2020.03.27.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDは、ICHで調和(ハーモナイズ)した仕様であるが、eCTDの開発当時、日米欧の規制当局は、ICHの仕様としてグローバルで共通な仕様と各地域固有の仕様を設定した。日本固有のeCTD仕様は、欧米の各地域固有の規制と比べて、大きく異なっている仕様があり、これらを理解することが日本でのeCTD申請をスムーズに行う第一歩である。

  • 2020.03.11.WED

    開発薬事

    古田土 真一

    3/10付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2020.03.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection(ファイル)についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。
    まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを作成し最終的にPDF化をしてm1/usのフォルダに格納します。

  • 2020.02.28.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請の電子的な仕様であるeCTDは、日本で施行後約15年を経て、一般化しているが、2020年4月から義務化される。eCTDは、ICHで合意された国際的な仕様で、日本仕様のeCTD も通知として、発出されている。従って、eCTDを理解するには、通知で規定されている仕様を知ることが重要である。

  • 2020.02.25.TUE

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    統一されたACTDの一方、申請の実情は各国の薬事・行政事情により複雑です。主要6ヶ国の医薬品を取り巻く環境を把握し、申請ポイントを理解しましょう!

  • 2020.02.22.SAT

    その他

    古田土 真一

    2/21付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。

  • 2020.02.20.THU

    開発薬事

    古田土 真一

    2/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0219第1号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について」が発出されています。

  • 2020.02.20.THU

    開発薬事

    古田土 真一

    2/19付でカナダHealth Canadaから「Notice: Implementation of eCTD for clinical trial regulatory activities」と題する通知が通知されています。

  • 2020.02.07.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    さて今回はまず、eCTD/eSubmissionに直接関わる3番目のガイダンスについて説明いたします。

    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。

    本ガイダンスはDMFのみを対象としているのではなく、DMFを含んだ承認・申請書のすべてを対象にそのeCTD/eSubmissionの概要・全体像を説明しています。実際にeCTDを作成しeSubmissionを行うには、このガイダンスに紐づく数多のガイダンスをピックアップし、DMFが対象となっている部分を見落とさないように注意深く読んで理解する必要があります。そのため、今回の説明は逐次解説ではなく要点を整理した図を中心に説明いたします。

  • 2020.01.10.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず3つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。

    1) FDA HP より:Drug Master Files (DMFs) :構成は2ページ
    2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA, October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
    3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA, July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載したものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラインは次回、US DMF概要2で説明いたします。

  • 2019.12.06.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    ICHでは承認申請書の作成等においてCTD形式を用いることにより国際共通化を図っていることを本稿第2回ではご紹介いたしました。eCTD を作成する時もこのCTD形式を基本に致します。まずCTDの詳細な表題(項目名)を列記致しました、これらをeCTD に
    使う時に若干のルールがあります、あわせてご紹介いたします。また、DMFに係る重要なお知らせをトピックスとして掲載することと致しました。

  • 2019.11.20.WED

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説。また後発医薬品に関するCTD作成のポイントもお話しします。

  • 2019.11.01.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    DMFのeCTD/eSubmissionは各国(地域)で順次必須となり実施されています。ICHで規定された世界共通のCTDで作成したDMFを電子登録が可能なeCTDの形式に加工しさらに電子送信に必要なutilityを付け足して有効なeSubmission(電子登録)用のDMFが完成します。
    従来の紙ベースのDMFとは作成手順・DMFの形がかなり異なります。今回は概略のみで詳細は次回以降となります。

  • 2019.10.16.WED

    レギュレーション

    GMP Platform事務局

    日米欧の一変(軽微)内容の相違点の詳説に加え、ICH Q12対応を解説します。また、当局査察対応等を考慮したCTD(CMC part/製剤)作成の留意点を習得しましょう。

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