CTD

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    2020.11.30.MON

    開発薬事

    古田土 真一

    11/30付でオーストラリアTGAから「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」と題するガイダンス通知が発出されています。

  • 2020.11.25.WED

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    新薬申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。

  • 2020.11.10.TUE

    開発薬事

    古田土 真一

    11/10付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。

  • 2020.11.04.WED

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説。また後発医薬品に関するCTD作成のポイントもお話しします。

  • 2020.09.25.FRI

    開発薬事

    松井 一

    申請電子データ提出で求められているデータセットのうち、ADaMデータセットは、規制当局の審査官が、臨床試験の統計解析や帳票出力に必要なプログラミング作業を軽減するための標準である。重要なポイントは、ADaMデータセットからSDTMデータセットへのトレーサビリティの確保である。

  • 2020.09.04.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。また本来の目的とは異なりますが、DMF の規制当局に登録されているという信頼性とよく整理された医薬原材料の技術文書として活用されることもしばしばです。

  • 2020.08.28.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請資料として臨床試験データが、申請電子データ提出として2020年4月電子的データとして提出が求められるようになった。申請電子データは、CDISC標準に準拠して作成することが求められている。従って、単に関連通知を読むだけでは、その仕様について理解することは困難であり、CDISC標準についての基本的な知識(特にSDTMとADaM)が要求される。

  • 2020.08.11.TUE

    開発薬事

    古田土 真一

    8/10付でEMAから「Validation issues frequently seen with initial MAAs」と題する通知が発出されています。

  • 2020.08.07.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登録の目的は、“MF制度は、医薬品、医療機器および再生医療等製品の承認審査において、申請者以外の者(MF登録者)が保有する製造方法等の審査に必要な情報を利用し、また当該MF登録者の知的財産を保護することを目的とすると同時に、審査の効率化を図る(原薬等登録原簿の利用に関する指針について)”とあります。登録の対象は、医薬品原薬・中間体、新添加剤、容器・包装材料、医療機器原材料、再生医療等製品原材料で他国のDMFより間口は広くなっています。登録者要件は、製造工程を持つ製造業者ということで委託者は除外されます。登録はPMDA (医薬品医療機器総合機構)に対して行います。変更は一変対応と軽微変更対応で異なります。更新はありません。
    また、登録申請は原薬等登録原簿登録申請書(おおよそM1に相当しますが技術的な内容も概略を記載することになっています)にCTD M3を添付して行います。CTD M2は登録時には不要ですが当該MFが審査される時には必要となります。書類の言語は日本語が原則で外国製造業者が登録する場合は、日本国内に住所を持つ国内管理人を経由する必要があります。

  • 2020.07.27.MON

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請資料として臨床試験データが、新たに電子的なデータに提出が求められるようになった。これは、まったく新たな資料で、対応するには、PMDAから発出されている「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」をはじめとする通知、技術的ガイドや質疑応答集に目を通し、その仕様について理解する必要がある。

  • 2020.07.07.TUE

    開発薬事

    古田土 真一

    7/6付でオーストラリアTGAから「Submitting data in the eCTD format」および「Submitting data in the NeeS format」と題するガイダンス2点が発出されています。

  • 2020.07.03.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    EU向MF(以下、ASMFとCEPに分かれます)は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF(Active Substance Master File)は新医薬品の原薬またはCEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopeia)に登録されていない原薬のみ登録可能で原則EU当局(EMA)と当該国双方に同時に登録の必要があります。

  • 2020.06.26.FRI

    開発薬事

    松井 一

    新医薬品の承認申請資料をeCTD形式で申請することは、eCTDの仕様を国内eCTD通知に準拠して作成するだけでなく、eCTDが医薬品の承認係る資料の電磁的記録に相当することからER/ES指針に従う必要がある。更に、eCTDは承認を取得するまで複数回申請する必要があることから、eCTDのライフサイクル管理も行う必要がある。

  • 2020.06.05.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    Health Canada MF(以下、HC/MF)は、米国と地理的・経済的な結びつきからFDA/DMFと仕組みが同じであると勘違いされがちですが、実際には登録必須要件・提出の仕方・eCTDの構造・公的費用や年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体としては、EU/ASMFに近い部分とFDA/DMFに近い部分が混在するイメージです。本稿では、HC/MFに関わるGuidance Documentに基づいて、FDA/DMFとの比較という観点からHC/MFの実際をご説明いたします。

  • 2020.05.22.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTD v4.0で新たに追加された機能により、eCTD v3.2.2では運用面でできなかったことやオペレーション大変なことが改善される見込みである。eCTD v4.0に実装された新機能を利用することにより、eCTD v3.2.2のオペレーションの課題を解決する可能性がある。そのためには、eCTD v4.0の新機能を理解することが重要である。

  • 2020.05.01.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請(FDA呼称はAlternate Electronic Format。本稿では、便宜上NeeSと表記)を推奨しております。4月に入ってからはその具体的な方法が少しずつ明らかになってきています。今回は、FDA DMF Webpage、CDERからのメール通知、ガイダンス等を参考にしながら、Type III DMFをNeeS形式で電子送信する方法について、概要を説明いたします。

  • 2020.04.24.FRI

    開発薬事

    松井 一

    eCTDの次バージョンであるeCTD v4.0は、現在、日本を含む各国の規制当局で導入に向けた最終的な準備を進めている。現行のeCTD v3.2.2とeCTD v4.0は、電子的な仕様が大きく異なり、その結果、薬事オペレーションや申請関連文書管理に影響を与えることが予想される。この変化に対応するには、今から準備する必要があり、そのためには、先ずeCTD v4.0の仕様を理解する必要ある。

  • 2020.04.03.FRI

    FDA-CGMP

    宮原 匠一郎

    前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection(ファイル)に記載されるということです。M3については第3回で説明した通り技術的な内容を項目の指定された23のSection(ファイル)に分けて記載します。その作成事例のきわめて一端をご紹介いたします。この作成の仕方はDMFのTYPE, 製品の種類、データの蓄積度、申請する医薬品(新薬かジェネリックか?)等によって記載要求事項を満たすように図・表などと組み合わせて記載していきます。記載方法もノウ・ハウとなります。

  • 2020.03.30.MON

    開発薬事

    古田土 真一

    3/24付でPMDA審査マネジメント部から事務連絡「新医薬品の承認申請書添付資料 CTD Module 1 の簡素化について」と題する通知が発出されています。

  • 2020.03.27.FRI

    開発薬事

    古田土 真一

    3/27付でPMDAから「「医薬品新添加剤の審査資料提出について」を更新しました」と題して、「医薬品添加剤」ウェブサイト内に、「医薬品新添加剤の審査資料提出について(令和2年3月24日付)」が掲載されています。

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